检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定氢溴酸右美沙芬标示量（90.0%-110.0%）
2.溶出度：桨法测定30分钟溶出量（限度≥80%）
3.有关物质：检测降解产物总杂（≤1.0%）及单杂（≤0.5%）
4.水分含量：卡尔费休法测定水分（≤5.0%）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.胶囊制剂成品（含不同规格0.15g/0.3g）
2.原料药中间体（右美沙芬碱基及氢溴酸盐）
3.药用辅料（预胶化淀粉、硬脂酸镁等）
4.包材组件（明胶胶囊壳、铝塑泡罩）
5.生产环境样品（洁净区沉降菌监测）

检测方法

1.USP-NF<2023>:溶出度测试第二法
2.ChP2020版四部通则0512：高效液相色谱法
3.ISO14644-1:2015洁净室分级标准
4.GB/T29249-2012电子天平检定规程
5.EP10.8版2.6.12章节微生物限度检查法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC（色谱纯度分析）
2.SOTAXAT7Smart溶出仪（六杯自动取样系统）
3.METTLERTOLEDOXPR206DR微量水分测定仪（分辨率0.1μg）
4.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪（微生物快速检测）
5.ShimadzuUV-2600i分光光度计（紫外定量分析）
6.SartoriusCPA225D分析天平（0.01mg精度）
7.MerckMillipore微生物限度过滤系统
8.ESCOAirstream二级生物安全柜
9.VWR恒温恒湿培养箱（温度精度0.5℃）
10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（辅料粒径分析）