氢溴酸右美沙芬胶囊检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定氢溴酸右美沙芬标示量（90.0%-110.0%）
2.溶出度：桨法测定30分钟溶出量（限度≥80%）
3.有关物质：检测降解产物总杂（≤1.0%）及单杂（≤0.5%）
4.水分含量：卡尔费休法测定水分（≤5.0%）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.胶囊制剂成品（含不同规格0.15g/0.3g）
2.原料药中间体（右美沙芬碱基及氢溴酸盐）
3.药用辅料（预胶化淀粉、硬脂酸镁等）
4.包材组件（明胶胶囊壳、铝塑泡罩）
5.生产环境样品（洁净区沉降菌监测）

检测方法

1.USP-NF<2023>:溶出度测试第二法
2.ChP2020版四部通则0512：高效液相色谱法
3.ISO14644-1:2015洁净室分级标准
4.GB/T29249-2012电子天平检定规程
5.EP10.8版2.6.12章节微生物限度检查法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC（色谱纯度分析）
2.SOTAXAT7Smart溶出仪（六杯自动取样系统）
3.METTLERTOLEDOXPR206DR微量水分测定仪（分辨率0.1μg）
4.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪（微生物快速检测）
5.ShimadzuUV-2600i分光光度计（紫外定量分析）
6.SartoriusCPA225D分析天平（0.01mg精度）
7.MerckMillipore微生物限度过滤系统
8.ESCOAirstream二级生物安全柜
9.VWR恒温恒湿培养箱（温度精度0.5℃）
10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（辅料粒径分析）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"氢溴酸右美沙芬胶囊检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。