氨基地尔检测

氨基地尔检测用于评估含氨基化合物(地尔类制剂)的化学成分纯度与含量稳定性,应用于医药原料药及制剂质量控制。检测参数包括主成分含量(标示量95-105%)、有关物质(单杂≤0.5%、总杂≤2.0%)、残留溶剂(≤ICH Q3C限度)、干燥失重及含量均匀度。依据《中国药典》2020年版二部、ICH Q3A/B/C及GB/T 16631等标准执行。测试要点涵盖HPLC含量测定(C18柱、UV检测)、手性纯度(ee值)、溶出度曲线及稳定性考察(影响因素试验)。检测结果用于评定原料药纯度、制剂质量与用药安全性。

原创阅读 192025-05-24工程师CMACNASISO高新技术企业

检测项目

纯度测定:采用气相色谱法测定主成分含量≥99.5%

水分含量:卡尔费休法控制游离水≤0.1%

重金属残留:ICP-MS法检测铅≤5ppm、镉≤2ppm

有机溶剂残留:顶空GC法测定甲醇≤300ppm、乙酸乙酯≤500ppm

热稳定性测试:DSC法分析分解温度≥180℃

检测范围

医药中间体:合成抗菌类药物原料的纯度验证

农药制剂:杀虫剂载体材料的杂质筛查

工业催化剂:金属负载型催化剂的活性组分分析

高分子材料添加剂:聚合物改性剂的稳定性评估

电子化学品:半导体清洗液的金属离子控制

检测方法

ASTME300-23《化工产品采样标准规程》

ISO760-2021《卡尔费休法测定水分通用方法》

GB/T9722-2022《气相色谱法通则》

GB/T30430-2020《实验室气相色谱仪检定规程》

ISO17294-2:2023《电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)应用指南》

检测设备

Agilent7890B气相色谱仪:配备FID检测器进行纯度分析

Metrohm899CoulometricKarlFischer水分测定仪:精度0.1μg水测量

PerkinElmerNexION2000ICP-MS:多元素痕量分析系统

TAInstrumentsQ2000差示扫描量热仪:材料热稳定性测试

ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计:特定波长吸光度测定

MettlerToledoXPR6U微量天平:0.001mg称量精度

ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱仪:阴/阳离子分离检测

BrukerTensorII傅里叶红外光谱仪:官能团结构鉴定

北检(北京)检测技术研究院【简称:北检院】

  • 报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
  • 检测周期:7~15工作日,可加急。
  • 资质:旗下实验室拥有CMA/CNAS/ISO资质。
  • 标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
  • 非标测试:支持定制化试验方案。
  • 售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

QUALIFICATIONS

旗下实验室 · 资质荣誉

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