检测项目
1.pH值测定：范围3.5-5.5（25℃1℃）
2.总黄酮含量：HPLC法测定≥1.2mg/mL
3.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/mL；霉菌酵母菌≤10CFU/mL
4.重金属残留：铅≤0.5ppm；镉≤0.2ppm；汞≤0.1ppm
5.溶液稳定性：加速试验（40℃2℃，RH75%5%）6个月
检测范围
1.中药材原料（珊瑚姜干燥根茎）
2.溶液制剂（乙醇-水提取物）
3.包装材料（玻璃安瓿瓶/聚乙烯滴眼瓶）
4.中间产物（浓缩浸膏）
5.成品制剂（灭菌后溶液）
检测方法
1.pH值测定：GB/T9724-2007化学试剂pH值通则
2.黄酮类测定：中国药典2020版四部通则0512HPLC法
3.微生物检测：ISO11737-1:2018灭菌医疗器械微生物方法
4.重金属检测：GB/T5009.74-2014食品添加剂中重金属限量试验法
5.稳定性试验：ICHQ1A(R2)新原料药稳定性试验指导原则
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（成分定量分析）
2.MettlerToledoSevenExcellencepH计（pH精确测量）
3.ThermoScientificiCAPRQICP-MS（痕量金属元素检测）
4.MemmertHPP750恒温恒湿箱（加速稳定性试验）
5.SartoriusMicrosartATF微生物检测系统（无菌环境培养）
6.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（特征波长扫描）
7.Metrohm859Titrotherm全自动滴定仪（溶剂残留分析）
8.BinderKBF720恒温培养箱（微生物限度检查）
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（悬浮颗粒物分析）
10.PerkinElmerClarus690GC-MS（挥发性成分鉴定）