检测项目
1.抗体效价测定：定量范围1:1至1:1024稀释梯度
2.反应时间控制：标准反应时间152分钟
3.凝集强度分级：0-4级半定量判定标准
4.交叉反应验证：与密螺旋体属其他菌种交叉率≤5%
5.灵敏度验证：最低检出限≤0.05IU/mL
检测范围
1.人血清样本：采集后2小时内分离血清
2.EDTA抗凝血浆：采血管规格1375mm
3.脑脊液样本：需经3000g离心预处理
4.冻存复苏样本：保存温度-20℃以下
5.特殊处理样本：溶血样本需标注HGB浓度＞0.5g/dL
检测方法
ISO15189:2012《医学实验室质量和能力要求》
WS/T491-2016《梅毒螺旋体抗体检测操作规范》
GB/T20468-2006《临床实验室定量测定室内质量控制指南》
CLSIEP12-A2《定性检测性能评价指南》
ASTME2874-19《体外诊断试剂稳定性评估标准》
检测设备
1.ThermoFisherSorvallST16R离心机：最大转速16,000rpm
2.SiemensBCSXPSystem全自动凝血分析仪：支持磁珠法凝集检测
3.Bio-RadModel1575洗板机：残留量≤2μL/孔
4.EppendorfResearchplus移液器：精度0.6%(10-100μL)
5.MemmertIN55恒温培养箱：温度波动0.3℃
6.OlympusCX43生物显微镜：400暗视野观察
7.RocheCobase801化学发光仪：通量300测试/小时
8.SartoriusQuintix224-1CN分析天平：精度0.1mg
9.MettlerToledoSevenExcellencepH计：分辨率0.01pH
10.HaierDW-86L386医用低温冰箱：温度均匀性3℃