检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定纯度（≥98.5%），RSD≤0.5%

2.水分含量：卡尔费休法测定（≤0.3%），符合ICHQ3C标准

3.重金属残留：ICP-MS检测铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）、汞（≤1ppm）

4.溶解性测试：水溶液溶解度（25℃≥50mg/mL），pH值范围4.5-6.0

5.有机杂质筛查：GC-MS定性分析挥发性杂质（总杂≤1.0%）

检测范围

1.医药原料药级哌嗪二氢碘酸盐

2.有机合成中间体粗品及精制品

3.兽用制剂生产原料

4.电子化学品前驱体材料

5.科研用高纯试剂（≥99.9%）

检测方法

ASTME294-17：无机化合物溶解性测试规程

ISO6353-3:1987：试剂化学分析通用方法

GB/T6283-2008：化工产品水分测定通用方法

GB/T9722-2006：化学试剂气相色谱通则

USP<731>：药品重金属限量测试法

检测设备

Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，用于主成分定量分析

Metrohm899CoulometricKarlFischer：高精度水分测定仪（分辨率0.1μg）

ThermoiCAPRQICP-MS：痕量重金属元素分析系统（检出限ppb级）

ShimadzuGCMS-QP2020NX：EI/CI双源质谱联用仪（质量范围1.5-1090m/z）

MettlerToledoSevenExcellencepH计：高精度pH测量（0.001精度）

PerkinElmerLambda365UV-Vis：紫外可见分光光度计（波长范围190-1100nm）

SartoriusCubisIIMSA225S-1CEU：百万分之一级分析天平（最大称量220g）

IKARV10旋转蒸发仪：溶剂去除及样品前处理系统（温度范围-20~180℃）