检测项目

1.主成分含量测定：HPLC法测定溴化氢美沙酚纯度（≥98.5%）

2.水分含量：卡尔费休法测定游离水（≤0.3%）

3.残留溶剂：GC-MS检测甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）

4.重金属限量：ICP-OES测定铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）

5.晶型鉴别：X射线衍射分析α/β晶型比例（α型≥95%）

检测范围

1.医药中间体原料药

2.化学合成反应产物

3.制剂成品片剂/胶囊

4.化工生产废液

5.进出口化学品监管样品

检测方法

ASTME2941-21《高效液相色谱法测定有机化合物纯度》

ISO17294-2:2016《电感耦合等离子体质谱法测定无机元素》

GB/T6283-2008《化工产品水分测定通用方法》

GB/T9722-2006《气相色谱法通则》

USP<621>色谱法通则（美国药典标准）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，用于主成分定量分析

2.ShimadzuGC-2030：配置FID检测器及HS-20顶空进样器，残留溶剂测试

3.Metrohm899Coulometer：全自动卡尔费休水分测定仪

4.ThermoiCAPPROICP-OES：等离子体发射光谱仪进行重金属分析

5.BrukerD8ADVANCEXRD：X射线衍射仪晶型鉴别

6.WatersXevoTQ-Smicro：三重四极杆液质联用仪杂质鉴定

7.MettlerToledoT90电位滴定仪：酸碱度及卤素含量测定

8.PerkinElmerSpectrumTwoFTIR：傅里叶变换红外光谱仪结构确证

9.MalvernMastersizer3000：激光粒度分析仪颗粒度测试

10.MemmertUN110恒温恒湿箱：加速稳定性试验设备