检测项目

1.臭氧浓度偏差值：测量范围0-100μg/mL，允许误差5%

2.气体流量均匀性：流速0.5-5L/min时波动率≤3%

3.密封性能：在50kPa压力下保压30分钟泄漏量＜0.1mL/min

4.耐压强度：爆破压力≥200kPa（GB/T1962.1标准）

5.材料溶出物：总有机碳（TOC）≤0.5mg/L（ISO10993-12要求）

检测范围

1.硅胶材质导气头（硬度50-70ShoreA）

2.聚氯乙烯（PVC）透明导管组件

3.医用级不锈钢连接部件（316L材质）

4.血液治疗用多通道导气装置

5.创面负压治疗系统专用导气模块

检测方法

ASTMD1149-18橡胶制品臭氧老化试验方法

ISO5367:2014呼吸用气体输送管路通用要求

GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法通则

YY/T1556-2017医用臭氧治疗设备安全专用要求

ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价体外细胞毒性试验

检测设备

1.IN-USAModel450臭氧浓度分析仪（量程0-200ppm）

2.BronkhorstEL-FLOWSelect气体质量流量校准仪（精度0.5%RD）

3.LabthinkMFY-06密封性测试仪（压力范围0-600kPa）

4.Instron3367万能材料试验机（载荷精度0.5%）

5.Agilent7890B气相色谱仪（TOC检测限0.01mg/L）

6.ThermoScientificHeracellVIOS细胞培养箱（CO₂控制0.1%）

7.MettlerToledoSevenExcellencepH计（分辨率0.001pH）

8.ESPECPL-3KPH臭氧老化试验箱（温度均匀度1℃）

9.SartoriusCPA225D电子天平（精度0.01mg）

10.KeyenceVHX-7000数字显微镜（放大倍率5000）