水杨酸钠碘化钠注射液检测

检测项目

1.含量测定：水杨酸钠（98.0%-102.0%）、碘化钠（95.0%-105.0%）
2.pH值范围：6.5-7.5（25℃）
3.无菌检查：符合EP2.6.1/USP<71>微生物限度
4.重金属残留：铅≤0.5ppm、镉≤0.2ppm
5.可见异物：符合ChP0904注射剂可见异物检查法
6.细菌内毒素：≤0.25EU/mL（鲎试剂法）
7.氧化产物：游离碘≤0.005%

检测范围

1.原料级水杨酸钠（药用级纯度≥99.5%）
2.预灌封注射液（规格：2mL:0.1g/0.2g）
3.安瓿瓶包装材料（中性硼硅玻璃）
4.中间体溶液（配制后24小时内样品）
5.加速稳定性试验样品（40℃/75%RH条件下3个月）
6.运输模拟振动试验样品（ISTA3A标准）

检测方法

1.HPLC法测定含量（ChP2020二部通则0512）
2.pH值测定（GB/T9724-2007电位法）
3.ICP-MS重金属分析（ISO17294-2:2016）
4.GC顶空法测定残留溶剂（USP<467>）
5.动态光散射法测定粒径分布（ISO22412:2017）
6.紫外分光光度法测定游离碘（GB/T9721-2006）
7.微生物挑战试验（GB/T19973.1-2015）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）
2.MettlerToledoSevenExcellencepH计（精度0.01）
3.ThermoiCAPRQICP-MS（检出限≤0.1ppb）
4.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计
5.MalvernZetasizerPro纳米粒度仪（0.3nm-10μm）
6.Sartorius微生物培养系统（0.1℃温控）
7.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪
8.LabTechH1850R高速离心机（15000rpm）
9.EscoAirstream二级生物安全柜
10.VWR恒温恒湿箱（温度精度0.5℃）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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