检测项目
1.含量测定：水杨酸钠（98.0%-102.0%）、碘化钠（95.0%-105.0%）
2.pH值范围：6.5-7.5（25℃）
3.无菌检查：符合EP2.6.1/USP<71>微生物限度
4.重金属残留：铅≤0.5ppm、镉≤0.2ppm
5.可见异物：符合ChP0904注射剂可见异物检查法
6.细菌内毒素：≤0.25EU/mL（鲎试剂法）
7.氧化产物：游离碘≤0.005%
检测范围
1.原料级水杨酸钠（药用级纯度≥99.5%）
2.预灌封注射液（规格：2mL:0.1g/0.2g）
3.安瓿瓶包装材料（中性硼硅玻璃）
4.中间体溶液（配制后24小时内样品）
5.加速稳定性试验样品（40℃/75%RH条件下3个月）
6.运输模拟振动试验样品（ISTA3A标准）
检测方法
1.HPLC法测定含量（ChP2020二部通则0512）
2.pH值测定（GB/T9724-2007电位法）
3.ICP-MS重金属分析（ISO17294-2:2016）
4.GC顶空法测定残留溶剂（USP<467>）
5.动态光散射法测定粒径分布（ISO22412:2017）
6.紫外分光光度法测定游离碘（GB/T9721-2006）
7.微生物挑战试验（GB/T19973.1-2015）
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）
2.MettlerToledoSevenExcellencepH计（精度0.01）
3.ThermoiCAPRQICP-MS（检出限≤0.1ppb）
4.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计
5.MalvernZetasizerPro纳米粒度仪（0.3nm-10μm）
6.Sartorius微生物培养系统（0.1℃温控）
7.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪
8.LabTechH1850R高速离心机（15000rpm）
9.EscoAirstream二级生物安全柜
10.VWR恒温恒湿箱（温度精度0.5℃）