检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（98.0%-102.0%）

2.残留溶剂：GC法检测甲醇（≤0.3%）、乙醇（≤0.5%）、乙酸乙酯（≤0.5%）

3.有关物质：HPLC法测定单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%）

4.水分测定：卡尔费休法（≤0.5%）

5.重金属：ICP-MS法测定铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）

6.晶型鉴别：X射线衍射法（特征峰匹配度≥95%）

检测范围

1.原料药：化学合成原粉及精制品

2.注射剂：无菌冻干粉针及水针制剂

3.口服制剂：片剂、胶囊剂及口服溶液

4.中间体：合成过程中的关键中间产物

5.药用辅料：注射级乳糖、微晶纤维素等配伍材料

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512/USP43-NF38〈621〉色谱条件验证

2.GC-FID法：EP10.02.2.28残留溶剂系统适用性试验

3.ICP-MS法：GB/T35830-2018药用辅料重金属限量标准

4.XRPD法：ISO13779-3医用羟基磷灰石晶体结构表征

5.KF滴定法：GB/T6283化工产品水分测定通用方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器及ChemStation工作站

2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器/NexisGC-2030色谱柱

3.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：符合USP〈921〉Ⅰ类水测定要求

4.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：配备LYNXEYEXE探测器及DIFFRAC.EVA软件

5.PerkinElmerNexION350DICP-MS：具备三锥接口及碰撞反应池技术

6.MettlerToledoTGA/DSC3+热重分析仪：用于热稳定性及分解温度测定

7.ThermoScientificEvolution220UV-Vis分光光度计：波长范围190-1100nm

8.SartoriusCPA225D电子天平：最小读数0.01mg/符合GLP规范