检测项目

1.纤维蛋白原（Fibrinogen）含量测定：采用Clauss法测定，参考范围2.0-4.5g/L

2.凝血因子Ⅷ（FⅧ）活性检测：一期法测定效价≥80IU/袋

3.血管性血友病因子（vWF）抗原定量：ELISA法测定≥60IU/mL

4.纤维结合蛋白（Fibronectin）含量：免疫比浊法≥30mg/袋

5.凝血因子ⅩⅢ（FⅩⅢ）活性测定：尿素溶解试验≥70%活性保留

检测范围

1.单采新鲜冰冻血浆原料（FFP）

2.冷沉淀凝血因子成品制剂（Cryoprecipitate）

3.病毒灭活处理中间品

4.冻干复溶后溶液稳定性测试样品

5.运输过程模拟验证样品（温度波动耐受性测试）

检测方法

ASTMF2384-2010血浆蛋白制品纤维蛋白原测定标准

ISO11353:2017血液制品中凝血因子活性测定通用要求

GB/T34204-2017人纤维蛋白原效价测定法

GB18469-2012全血及成分血质量要求（冷沉淀专项条款）

EP2.7.4欧洲药典凝血因子效价测定规范

检测设备

1.STAGOSTA-REvolution全自动凝血分析仪：执行FⅧ活性及纤维蛋白原定量分析

2.ThermoMultiskanFC酶标仪：完成ELISA法vWF抗原定量检测

3.SiemensBCSXPSystem凝血功能测试系统：用于多参数同步分析

4.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：进行蛋白质纯度分析

5.EppendorfCryoCube恒温循环水浴箱：精确控制样品复溶温度（371℃）

6.MettlerToledoXSR205电子天平：称量精度0.01mg级称量操作

7.MemmertIN750培养箱：稳定性试验环境控制（0.5℃）

8.MalvernZetasizerNanoZSP粒径分析仪：检测蛋白质聚集状态

9.BioTekSynergyH1多功能微孔板读数仪：微量样本快速筛查

10.SanyoMDF-U5386S超低温冰箱：-80℃标准品长期保存