检测项目

1.IgG含量测定：采用单向免疫扩散法或ELISA法，定量范围≥95%标示量

2.纯度分析：通过SDS-PAGE电泳法测定单体+二聚体≥98%

3.pH值检测：电位法测定范围6.4-7.4

4.无菌检查：薄膜过滤法培养14天无微生物生长

5.异常毒性试验：豚鼠和小鼠体内注射符合生物反应标准

检测范围

1.静脉注射用人免疫球蛋白（pH4）

2.皮下注射用冻干人免疫球蛋白

3.特异性免疫球蛋白制剂（抗破伤风/抗狂犬病）

4.低pH值胃蛋白酶处理制品

5.纳米膜过滤工艺制备的免疫球蛋白溶液

检测方法

1.IgG亚类分析：参照《中国药典》2020版通则3124

2.分子量分布测定：执行EP10.02.2.30SEC-HPLC法

3.细菌内毒素检测：按GB/T14233.2-2005动态浊度法

4.渗透压摩尔浓度测定：采用GB/T19106-2013冰点下降法

5.蛋白质总量测定：依据Lowry法（ISO17034:2016）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于分子排阻色谱分析

2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：精度0.01pH单位

3.ThermoScientificMultiskanSky紫外分光光度计：波长范围190-1000nm

4.BIOMRIEUXBacT/ALERT3D微生物快速检测系统：灵敏度≤10CFU/瓶

5.MalvernZetasizerNanoZSP动态光散射仪：粒径分析精度0.3nm

6.ShimadzuAUW220D电子天平：称量精度0.0001g

7.SartoriusBIOSTATB-DCU生物反应器：温度控制0.1℃

8.WatersACQUITYUPLCH-Class超高效液相色谱系统：压力范围0-15000psi

9.PerkinElmerLambda365紫外可见分光光度计：光谱带宽0.5-5nm可调

10.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃