检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标准范围98.0%~102.0%）

2.有关物质分析：检测单杂≤0.1%、总杂≤0.5%（包括合成中间体及降解产物）

3.残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm、二氯甲烷≤600ppm（GC-FID法）

4.重金属限量：铅≤10ppm、镉≤5ppm（ICP-MS法）

5.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g（GB/T19973.1-2015）

检测范围

1.原料药：化学合成氨酰心安原料的质量控制

2.片剂制剂：25mg/50mg/100mg规格的溶出度测试

3.注射用冻干粉：无菌检查及热原试验

4.中间体：4-(2-羟基-3-异丙氨基丙氧基)苯乙酰胺的纯度分析

5.药用辅料：硬脂酸镁、微晶纤维素的相容性研究

检测方法

1.含量测定：《中国药典》2020年版二部高效液相色谱法（通则0512）

2.杂质鉴定：ICHQ3B(R2)新原料药杂质控制指导原则

3.溶出度测试：USP<711>溶出度测定法第二法（桨法）

4.残留溶剂：GB/T5750.8-2023生活饮用水标准检验方法

5.元素杂质：ICHQ3D元素杂质指导原则（ICP-MS法）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（波长226nm）

2.ThermoScientificTRACE1310GC：FID检测器（DB-624色谱柱）

3.PerkinElmerNexION350DICP-MS：重金属痕量分析系统

4.SOTAXAT7Smart溶出仪：符合USP/EP/JP标准8杯设计

5.MettlerToledoXPR205DR微量天平：最小称量值0.01mg

6.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集菌培养一体化工作站

7.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：阴离子杂质分析

8.ShimadzuUV-2600i分光光度计：紫外可见光谱扫描系统

9.BinderKB53恒温恒湿箱：ICH稳定性试验条件控制

10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布分析