检测项目

1.氯倍他索含量测定：HPLC法测定标示量90.0%-110.0%

2.尿素含量分析：紫外分光光度法测定纯度≥98.5%

3.pH值测试：符合药典规定范围4.5-7.0

4.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

5.重金属残留检测：铅≤5ppm，砷≤2ppm

6.装量差异检查：单支装量偏差≤7%

检测范围

1.外用糖皮质激素类乳膏制剂

2.复合型皮肤科药用软膏基质

3.铝管/塑料瓶包装制剂

4.原料药（氯倍他索丙酸酯、医用尿素）

5.半成品中间体及成品制剂

检测方法

1.HPLC法（ChP2020通则0512）：采用C18色谱柱（250mm4.6mm,5μm），流动相甲醇-水（75:25）

2.UV-Vis法（GB/T9721-2006）：尿素在430nm处比色测定

3.pH测定（GB/T9724-2007）：配备复合玻璃电极的三点校准法

4.微生物检查（ChP2020通则1105/1106）：薄膜过滤法+TSB培养基培养

5.ICP-MS法（GB/T5009.74-2014）：电感耦合等离子体质谱仪测定重金属

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器及ChemStation工作站

2.MettlerToledoFE28pH计：测量精度0.01pH

3.BinderBD系列微生物培养箱：温度控制0.5℃，湿度偏差≤3%RH

4.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：石墨炉法测重金属元素

5.MettlerToledoME204E电子天平：称量精度0.0001g

6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.3nm

7.BinderKBF720恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃

8.ThermoScientificSorvallST16R离心机：最大转速16,000rpm

9.Agilent708-DS溶出度测试仪：符合USP<711>标准要求

10.Metrohm905Titrando自动滴定仪：电位滴定精度0.1mV