检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定有效成分含量（范围98.0%-102.0%）

2.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g

3.pH值：水溶液（1%w/v）pH范围5.5-7.5

4.溶解度：25℃下在纯水中的溶解度为≥50mg/mL

5.残留溶剂：甲醇≤3000ppm，乙腈≤410ppm（ICHQ3C标准）

检测范围

1.含地喹氯铵的咽喉含片、口腔喷雾等药品制剂

2.原料药及中间体的生产过程质量控制

3.医用导管、创面敷料等医疗器械表面处理剂

4.抗菌洗手液、漱口水等日化产品

5.食品接触材料用抗菌添加剂

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020版四部通则0512及ISO20776-1:2019

2.微生物限度检查：执行GB/T14233.2-2005无菌试验方法

3.pH测定：按GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则

4.残留溶剂分析：采用GC-MS法符合GB/T5750.8-2023标准

5.紫外分光光度法：依据ASTME275-08测定特征吸收峰

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）

2.ThermoScientificOrionStarA211pH计：精度0.001pH单位

3.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器（检出限≤1ppm）

4.MettlerToledoXPR205DR微量天平：量程82g/0.01mg精度

5.MemmertIN750培养箱：温度控制0.3℃（RT+5~65℃）

6.PerkinElmerLambda365UV-Vis分光光度计：波长精度0.1nm

7.SartoriusMilli-QIQ7003超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃

8.BinderKB115恒温恒湿箱：湿度控制范围10~80%RH1%

9.BioTekSynergyH1酶标仪：支持UV/Vis及荧光检测模式

10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01~3500μm