检测项目

1.黄芩苷含量测定：采用HPLC法检测有效成分含量（标准范围≥8.0mg/g）

2.水分测定：卡尔费休法控制含水量（限度≤9.0%）

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g

4.重金属残留：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg

5.崩解时限测试：37℃人工胃液中30分钟内完全崩解

检测范围

1.胶囊内容物：包含中药提取物粉末或颗粒的理化指标检测

2.胶囊壳材料：明胶/植物胶材质的重金属迁移量测试

3.原料药材：大黄、蒲公英等原材料的农残筛查（666种农药残留）

4.中间产品：制粒工序的半成品微生物污染监控

5.成品制剂：完整包装单元的长期稳定性试验（加速试验40℃2℃/RH75%5%）

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版四部通则0512

2.ICP-MS法：GB/T35876-2018中药材中重金属及有害元素测定

3.GC-MS法：ISO28540-2011农药多残留测定标准

4.微生物限度检查法：GB/T5750.12-2023生活饮用水标准扩展应用

5.崩解时限测定法：ASTMF3127-2016口服固体制剂崩解试验指南

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（成分定量分析）

2.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪（痕量元素检测）

3.ShimadzuGCMS-QP2020NX气相色谱质谱联用仪（农残筛查）

4.METTLERTOLEDOHX204卤素水分测定仪（快速水分分析）

5.SOTAXCE7smart智能崩解仪（崩解过程视频记录）

6.ThermoScientificHeratherm高级微生物培养箱（环境控制精度0.1℃）

7.SartoriusCubisII超微量天平（最小称量值0.001mg）

8.MerckMilliflexRapid微生物快速检测系统（4小时菌落计数）

9.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（粉末粒径分布测定）

10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（ISOClass5洁净环境）