检测项目

1.电解质浓度：钠（135-145mmol/L）、钾（2.0-3.0mmol/L）、钙（1.25-1.75mmol/L）、镁（0.25-0.5mmol/L）

2.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

3.重金属残留：铅≤0.5mg/kg、镉≤0.1mg/kg、汞≤0.1mg/kg

4.pH值范围：7.2-7.6（25℃条件下溶解液测试）

5.内毒素含量：≤0.5EU/mL（鲎试剂法测定）

检测范围

1.碳酸氢盐型透析粉（含NaHCO₃与酸性浓缩液组分）

2.醋酸盐透析粉（含醋酸钠缓冲体系）

3.无糖型透析粉（葡萄糖含量≤0.1%）

4.高钙型透析粉（钙离子浓度≥1.5mmol/L）

5.低钾型透析粉（钾离子浓度≤2.0mmol/L）

检测方法

1.ISO13958:2014《血液透析及相关治疗用浓缩物》

2.GB/T19634-2021《医疗器械生物学评价第17部分：可沥滤物允许限量的建立》

3.ASTMD7510-10(2021)《医用透析水化学分析标准指南》

4.GB/T14233.1-2022《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》

5.ISO11737-1:2018《医疗器械灭菌微生物学方法》

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：测定葡萄糖及有机酸含量

2.ThermoScientificiCE3500原子吸收光谱仪：检测重金属元素浓度

3.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：分析电解质离子分布

4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：测定碳酸氢盐纯度

5.BiomerieuxBACT/ALERT3D微生物培养系统：微生物限度测试

6.EndosafeNexgen-PTS内毒素检测仪：定量分析细菌内毒素

7.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精确测量溶液pH值

8.SartoriusCubisII超微量天平（精度0.0001g）：样品称量

9.MemmertIN750恒温培养箱：微生物培养环境控制

10.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：痕量元素分析