检测项目

无菌检查：采用薄膜过滤法/直接接种法验证微生物存活情况（药典通则1101）

pH值测定：使用高精度pH计测量溶液酸碱度（范围4.0-9.0）

不溶性微粒检查：光阻法/显微计数法测定≥10μm与≥25μm微粒数（每毫升限值6000/600）

细菌内毒素检查：鲎试剂法测定内毒素含量（阈值≤0.5EU/mL）

含量测定：HPLC法/紫外分光光度法分析主成分含量（标示量90%-110%）

渗透压摩尔浓度：冰点下降法测定渗透压（范围280-320mOsmol/kg）

检测范围

抗生素类注射液：如头孢曲松钠、青霉素钠等β-内酰胺类制剂

营养类注射液：包括葡萄糖注射液、氨基酸复合液等肠外营养制剂

疫苗类注射液：重组蛋白疫苗、灭活病毒疫苗等生物制品

中药注射剂：清开灵注射液、丹参多酚酸盐等植物提取制剂

造影剂类：碘海醇、钆喷酸葡胺等影像诊断用制剂

检测方法

USP<71>SterilityTests：美国药典无菌检查标准方法

EP2.6.1Sterility：欧洲药典微生物限度测试规范

ISO8536-4:2016：医用输液器具物理化学兼容性测试

GB/T14233.1-2022：医用输液器具检验通则（理化部分）

GB5009.267-2020：食品安全国家标准医药产品渗透压测定法

JPXVIIIGeneralTests4.06：日本药典细菌内毒素试验规范

检测设备

Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：主成分含量测定及杂质分析（波长范围190-950nm）

SartoriusCubisIIMSA225S分析天平：精密称量（分辨率0.01mg）

METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：高精度pH测量（精度0.001）

PAMASSVSS4031微粒分析仪：光阻法自动计数不溶性微粒（通道尺寸1-400μm）

ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：细菌内毒素定量分析（波长范围340-850nm）

KnauerK-7400S渗透压仪：冰点下降法测渗透压摩尔浓度（测量范围0-2000mOsm/kg）

SystecVX系列高压灭菌器：培养基灭菌处理（温度范围105-135℃）

BinderKB115培养箱：微生物培养环境控制（温度精度0.1℃）