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2025-05-24 23:08:55概述：检测项目1.含量测定：采用HPLC法测定沙丁胺醇标示量（90.0%-110.0%）2.pH值：符合3.0-5.0范围（ChP2020通则0631）3.雾化性能：质量中值空气动力学直径（MMAD）≤5μm（ISO27427:2013）4.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/mL（USP<61>）5.有关物质：杂质总量≤2.0%（HPLC法分离度≥1.5）检测范围1.原料药：沙丁胺醇化学纯度≥99.5%2.雾化吸入溶液成品：单剂量/多剂量装量差异10%3.辅料成分：氯化钠浓度（0.9%0.05%
注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人委托除外)。
因篇幅原因，CMA/CNAS/ISO证书以及未列出的项目/样品，请咨询在线工程师。
1.含量测定：采用HPLC法测定沙丁胺醇标示量（90.0%-110.0%）
2.pH值：符合3.0-5.0范围（ChP2020通则0631）
3.雾化性能：质量中值空气动力学直径（MMAD）≤5μm（ISO27427:2013）
4.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/mL（USP<61>）
5.有关物质：杂质总量≤2.0%（HPLC法分离度≥1.5）
1.原料药：沙丁胺醇化学纯度≥99.5%
2.雾化吸入溶液成品：单剂量/多剂量装量差异10%
3.辅料成分：氯化钠浓度（0.9%0.05%）、柠檬酸缓冲体系
4.包装材料：低密度聚乙烯容器溶出物（UV吸收度≤0.1）
5.残留溶剂：甲醇≤3000ppm（GC-FID法）
1.USP<601>气雾剂测试：雾滴分布特性分析
2.GB/T19634-2005：不溶性微粒检查（≥10μm颗粒≤6000粒/支）
3.ISO17510:2015：氧浓度对药物稳定性的影响评估
4.ChP2020二部附录ⅪJ：抑菌剂苯扎氯铵含量测定
5.ASTME2946-13：雾化器输出速率验证（0.15-0.25mL/min）
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（含量及杂质分析）
2.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（MMAD测定）
3.MettlerToledoSevenExcellencepH计（精度0.01）
4.SartoriusMCS微生物限度检验系统（薄膜过滤法）
5.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（残留溶剂检测）
6.CopleyTPK2000雾化器测试平台（输出速率校准）
7.Metrohm930CompactICFlex离
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
以上是与"沙丁胺醇雾化吸入溶液检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。
专业分析各类金属、非金属材料的成分、结构与性能，提供全面检测报告和解决方案。包括金属材料力学性能测试、高分子材料老化试验、复合材料界面分析等。
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