检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定沙丁胺醇标示量（90.0%-110.0%）

2.pH值：符合3.0-5.0范围（ChP2020通则0631）

3.雾化性能：质量中值空气动力学直径（MMAD）≤5μm（ISO27427:2013）

4.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/mL（USP<61>）

5.有关物质：杂质总量≤2.0%（HPLC法分离度≥1.5）

检测范围

1.原料药：沙丁胺醇化学纯度≥99.5%

2.雾化吸入溶液成品：单剂量/多剂量装量差异10%

3.辅料成分：氯化钠浓度（0.9%0.05%）、柠檬酸缓冲体系

4.包装材料：低密度聚乙烯容器溶出物（UV吸收度≤0.1）

5.残留溶剂：甲醇≤3000ppm（GC-FID法）

检测方法

1.USP<601>气雾剂测试：雾滴分布特性分析

2.GB/T19634-2005：不溶性微粒检查（≥10μm颗粒≤6000粒/支）

3.ISO17510:2015：氧浓度对药物稳定性的影响评估

4.ChP2020二部附录ⅪJ：抑菌剂苯扎氯铵含量测定

5.ASTME2946-13：雾化器输出速率验证（0.15-0.25mL/min）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（含量及杂质分析）

2.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（MMAD测定）

3.MettlerToledoSevenExcellencepH计（精度0.01）

4.SartoriusMCS微生物限度检验系统（薄膜过滤法）

5.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（残留溶剂检测）

6.CopleyTPK2000雾化器测试平台（输出速率校准）

7.Metrohm930CompactICFlex离