检测项目

1.金骨莲总皂苷含量测定：HPLC法测定≥85%标示量（色谱柱C184.6250mm）

2.重金属残留检测：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、汞≤0.2mg/kg

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

4.溶出度测试：45分钟累积溶出度≥75%（桨法50rpm）

5.水分含量测定：卡尔费休法≤7.0%

6.崩解时限测定：硬胶囊剂≤30分钟（371℃纯化水）

检测范围

1.中药材原料：透骨香、汉桃叶等基源鉴定（DNA条形码技术）

2.中间体：提取物浸膏的相对密度（1.25-1.35）、pH值（5.0-7.0）

3.成品制剂：胶囊装量差异10%、平均重量0.30-0.45g/粒

4.包装材料：铝塑复合膜氧气透过率≤0.5cm/(m24h0.1MPa)

5.辅料检验：微晶纤维素灰分≤0.1%、羟丙甲纤维素黏度4000-5600mPas

检测方法

1.HPLC法：GB/T2678.6-2021《中成药中皂苷类成分测定》

2.ICP-MS法：GB5009.74-2014《食品中重金属限量检验》

3.微生物培养法：ISO11737-1:2018《医疗产品灭菌微生物学方法》

4.紫外分光光度法：ChP2020通则0931溶出度测定法

5.热重分析法：ASTME1131-20《热重分析标准试验方法》

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）：成分定量分析

2.PerkinElmerNexION350DICP-MS：重金属痕量元素检测

3.METTLERTOLEDOXPR206DR热重分析仪：水分及灰分测定

4.SOTAXAT7smart溶出度仪：桨法/篮法药物释放测试

5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：30-35℃恒温培养控制

6.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：特征波长吸收值测定

7.SartoriusCubisII电子天平（d=0.01mg）：精密称量操作

8.BinderFD115强制对流干燥箱：105℃恒重实验

9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：微生物样品前处理

10.SystechIllinois8001顶空分析仪：包装密封性氧气残留测试

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与金骨莲片胶囊检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。