检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）

2.有关物质检查：检测降解产物及工艺杂质（单个杂质≤0.5%，总杂质≤2.0%）

3.残留溶剂分析：甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）等有机溶剂残留量

4.微生物限度：需氧菌总数（≤100cfu/g）、霉菌酵母菌总数（≤100cfu/g）

5.pH值测定：水溶液pH范围6.5-7.5（25℃）

检测范围

1.原料药：醋酸氢化可的松原料药纯度及晶型控制

2.乳膏制剂：基质相容性与活性成分均匀度分析

3.注射剂：无菌检查与细菌内毒素（≤0.5EU/mg）测定

4.眼用制剂：渗透压摩尔浓度（280-320mOsmol/kg）控制

5.复方制剂：配伍稳定性与降解产物监测

检测方法

1.USP-NF<621>色谱法通则：用于有关物质分析方法验证

2.EP10.8版专论：规定微生物限度检查方法学要求

3.ChP2020年版二部：原料药性状鉴别（IR光谱匹配度≥95%）

4.ASTME2941-14：残留溶剂顶空进样GC分析方法标准

5.GB/T601-2016：滴定液标定规范（用于pH校准）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量测定及有关物质分析

2.ShimadzuUV-2600i紫外-可见分光光度计：波长精度0.3nm，用于特定波长吸光度测定

3.ThermoISQ7000GC-MS联用仪：配备HS-20顶空进样器，残留溶剂定量限达1ppm

4.MettlerToledoSevenExcellencepH计：支持GLP规范校准（精度0.001pH）

5.SartoriusCPA225D分析天平：最小称量值0.01mg（符合USP<41>要求）

6.MerckMillipore微生物培养系统：包含TSB培养基与薄膜过滤装置

7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径分布D90≤50μm控制

8.PerkinElmerSpectrumTwoFT-IR光谱仪：ATR附件快速鉴别原料药晶型

9.MemmertINCOmed培养箱：温度均匀性0.5℃，用于加速稳定性试验

10.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：超高效液相色谱分离异构体杂质