检测项目

1.薄膜厚度测定：采用非接触式激光测厚仪（量程0.01-2.00mm0.5μm），测量包衣层厚度均匀性

2.崩解时限测试：依据《中国药典》2020年版四部通则0921，37℃1℃介质中测定完整崩解时间≤30min

3.溶出度分析：桨法（50rpm）测定6个时间点的累积溶出量（RSD≤10%）

4.拉伸强度测试：万能材料试验机（INSTRON5967）测量≥1.5MPa的断裂强度

5.水分渗透率：恒温恒湿箱（25℃/60%RH）测定24h水蒸气透过量≤0.5g/(m24h)

检测范围

1.羟丙甲纤维素（HPMC）基薄膜衣：型号E5/E15系列包衣预混剂

2.聚乙烯醇（PVA）基复合膜：含二氧化钛遮光剂的速释型包衣系统

3.丙烯酸树脂肠溶衣：尤特奇L30D-55等pH依赖型缓释包衣材料

4.聚乙二醇（PEG）改性薄膜衣：含增塑剂Triethylcitrate的柔性包衣层

5.植物源薄膜衣：含虫胶/玉米蛋白的天然包衣制剂

检测方法

1.厚度测定：ASTMD8136-2017非破坏性光学测量法

2.崩解试验：GB/T23534-2021药用辅料崩解时限测定法

3.溶出度测试：《中国药典》2020年版四部通则0931桨法

4.机械性能：ISO527-2:2012塑料拉伸性能试验标准

5.成分分析：GB/T6040-2019红外光谱法定性鉴别聚合物类型

检测设备

1.CMT6104微机控制电子万能试验机：最大负荷10kN，精度0.5%FS

2.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于含量均匀性测试（CAD检测器）

3.LabthinkW3/060水蒸气透过率测试仪：温度控制精度0.5℃

4.SOTAXAT7smart智能溶出仪：8通道自动取样系统

5.KeyenceLJ-V7000系列激光测微计：最小分辨率0.01μm

6.Metrohm859专业型崩解仪：6篮位同步测试系统

7.PerkinElmerSpectrumTwoFTIR光谱仪：波长范围7800-350cm⁻

8.MettlerToledoXPR206DR超微量天平：可读性0.001mg

9.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪：检测包衣残留催化剂

10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：分析包衣粉体粒径分布（0.01-3500μm）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与抗宫炎片薄膜衣检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。