检测项目

1.IgG/IgM抗体浓度测定：采用ELISA法检测血清样本中特异性抗体含量（灵敏度≥0.1IU/mL）

2.抗体亲和力指数：通过硫氰酸盐洗脱法测定解离常数（Kd值范围10^-6~10^-12M）

3.中和抗体效价：基于假病毒中和试验系统（IC50值测定精度15%）

4.抗体亚型分析：使用Luminex多因子检测平台区分IgG1/IgG2/IgG3/IgG4亚类（分辨率≥0.5ng/mL）

5.交叉反应性测试：通过蛋白芯片技术评估抗体与非靶标抗原结合率（误差范围≤5%）

检测范围

1.人/动物血清/血浆样本（采集后-80℃保存≤12个月）

2.疫苗临床研究样本（灭活疫苗/mRNA疫苗/重组蛋白疫苗）

3.IVD诊断试剂盒（胶体金试纸条/化学发光试剂盒）

4.单克隆抗体药物（治疗性IgG/双特异性抗体/ADC药物）

5.细胞培养上清液（CHO细胞/HEK293细胞表达体系）

检测方法

1.ISO10993-10:2021医疗器械免疫毒性试验规范

2.ASTMF2721-09(2020)重组单克隆抗体表征标准指南

3.GB/T16886.20-2019医疗器械生物学评价第20部分：免疫毒理学试验原则和方法

4.YY/T1465-2016免疫层析法检测试剂盒通用技术要求

5.USP<1106>单克隆抗体产品的免疫原性评估

检测设备

1.ThermoFisherMultiskanFC酶标仪（波长范围340-850nm，CV≤1.5%）

2.BioTekSynergyH1多功能读板机（支持TRF/AlphaScreen检测模式）

3.BDFACSCantoII流式细胞仪（配置488nm/640nm双激光系统）

4.OctetRED96e分子互作仪（实时监测抗体-抗原结合动力学）

5.Agilent2100生物分析仪（毛细管电泳法测定抗体纯度）

6.MalvernZetasizerNanoZSP（动态光散射法分析抗体聚集状态）

7.PerkinElmerVICTORNivo超敏化学发光仪（灵敏度达fg级）

8.RocheCobase801全自动免疫分析仪（通量300测试/小时）

9.SartoriusIncucyteS3活细胞成像系统（长期动态监测ADCC效应）

10.WatersXevoTQ-S微升流液相色谱质谱联用仪（抗体糖基化位点鉴定）