检测项目

1.氯化钠含量测定：浓度范围4.5%-5.5%（g/mL），符合《中国药典》1123项要求

2.羟乙基淀粉分子量分布：重均分子量（Mw）130,000-200,000Da，多分散系数≤1.8

3.pH值检测：允许范围4.0-6.0（25℃），使用复合电极法测定

4.渗透压摩尔浓度：实测值需≥2000mOsm/kg（理论计算值的95%-105%）

5.细菌内毒素限值：≤0.50EU/mL（凝胶法鲎试剂定量检测）

检测范围

1.原料药级氯化钠：纯度≥99.8%，重金属≤2ppm

2.羟乙基淀粉40原料：取代度0.4-0.65，氮含量≤0.3%

3.注射用水系统：电导率≤1.3μS/cm（25℃），TOC≤500ppb

4.成品注射液：装量差异5%，可见异物不得检出

5.包装材料：玻璃瓶耐水性HC1级，胶塞溶出物≤0.1%

检测方法

1.高效液相色谱法（HPLC）：依据GB/T601-2016测定羟乙基淀粉取代度

2.冰点下降法：按ISO21845:2020测定渗透压摩尔浓度

3.动态光散射法：执行ASTME2490-09测定分子量分布

4.电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：参照GB/T5750.6-2023检测重金属残留

5.薄膜过滤法：依据《中国药典》1105非无菌产品微生物限度检查法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备示差折光检测器（RID），用于多糖类物质定量分析

2.MalvernZetasizerPro纳米粒度仪：动态光散射技术测量分子量分布及粒径

3.AdvancedInstruments3250渗透压仪：测量范围50-4000mOsm/kg，分辨率1mOsm/kg

4.MettlerToledoSevenExcellencepH计：支持GLP数据管理及自动温度补偿功能

5.ShimadzuTOC-LCPH总有机碳分析仪：高温催化氧化法测定注射用水TOC值

6.SartoriusCubisII微量天平：量程220g/82g双量程设计，最小读数0.01mg

7.PAMASSVSS不溶性微粒分析仪：光阻法检测≥10μm及≥25μm微粒数量

8.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：支持细菌内毒素动态显色法检测