检测项目

1.铋（Bi）含量测定：采用滴定法或原子吸收光谱法（AAS），控制范围（以干基计）为标示量的95.0%-105.0%

2.铝（Al）含量分析：EDTA络合滴定法测定，允许偏差2.5%

3.镁（Mg）元素检测：火焰原子吸收光谱法（FAAS），检出限≤0.1μg/mL

4.有关物质检查：HPLC法测定杂质总量≤1.0%，单个未知杂质≤0.5%

5.干燥失重测试：105℃恒重法控制水分≤5.0%

6.溶出度试验：桨法50rpm条件下45分钟溶出度≥80%

检测范围

1.复方铝酸铋片剂（含糖衣片与薄膜衣片）

2.复方铝酸铋颗粒剂（包含不同规格包装产品）

3.复方铝酸铋胶囊制剂（硬胶囊与软胶囊）

4.原料药级铝酸铋复合物（药用级与食品级）

5.生产用辅料（包括碳酸氢钠、甘草浸膏等配伍成分）

6.包衣材料（羟丙甲纤维素等薄膜包衣预混剂）

检测方法

1.USP-NF34<621>色谱法测定有关物质

2.EP10.02.4.8重金属检查法（硫代乙酰胺法）

3.GB/T5009.76-2014食品添加剂中重金属限量试验

4.ChP2020四部通则<0401>紫外-可见分光光度法

5.ISO11885:2007水质-电感耦合等离子体发射光谱法

6.ASTME2941-21药品溶出度标准测试方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于有关物质分离与定量分析

2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：金属元素痕量检测精度达ppb级

3.Metrohm888Titrando自动电位滴定仪：实现铋含量精准滴定分析

4.SotaxAT7smart智能溶出仪：符合FDA21CFRPart11数据完整性要求

5.MettlerToledoXPR6U超微量天平：最小称量值0.001mg的精密称量

6.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：多元素同步检测重金属残留

7.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm的吸光度测定

8.SartoriusMA37水分测定仪：干燥失重测试分辨率达0.01%

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布分析

10.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：阴离子杂质定量检测