检测项目

1.水分测定：采用干燥失重法控制水分含量≤9.0%（ChP2020通则0832）

2.总灰分检测：高温灼烧法测定无机杂质总量≤5.0%（GB5009.4）

3.重金属残留：ICP-MS法测定铅（Pb）≤3ppm、砷（As）≤2ppm、镉（Cd）≤0.3ppm（GB5009.268）

4.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g、霉菌酵母菌总数≤100CFU/g（ChP2020通则1105）

5.有效成分含量：HPLC法测定地榆皂苷含量≥1.5mg/g（ChP2020通则0512）

检测范围

1.原料药材：地榆、槐花、大黄等中药材农残及真伪鉴定

2.半成品粉末：粉碎粒度（80目通过率≥95%）、混合均匀度（RSD≤5%）

3.成品药丸：丸重差异（7%）、崩解时限（水溶液60min完全崩解）

4.包装材料：铝塑复合膜氧气透过率≤0.5cm/(m24h0.1MPa)

5.辅料检测：蜂蜜掺假鉴别（碳同位素δ13C≥-23.5‰）、淀粉糊化度≥90%

检测方法

1.ISO20483:2013氮含量测定法计算粗蛋白含量

2.GB5009.3-2016食品中水分的测定（直接干燥法）

3.ASTMD1976-20电感耦合等离子体质谱法测定重金属元素

4.ChP2020四部通则0921溶出度测定法（桨法50rpm）

5.GB/T35828-2018真菌毒素检测-免疫亲和层析净化荧光光度法

检测设备

1.梅特勒XS205DU电子天平：量程220g/精度0.01mg（水分测定）

2.安捷伦1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（皂苷定量分析）

3.岛津AA-6880原子吸收光谱仪：火焰法测重金属元素（铅镉铜铬）

4.SOTAXAT7smart溶出仪：符合ChP四部溶出度试验要求

5.ThermoTSQQuantis质谱仪：LC-MS/MS法测黄曲霉毒素B1

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量粉末粒径分布D50值

7.METTLERTGA/DSC3+热重分析仪：评估辅料热稳定性（升温速率10℃/min）

8.BinderKBF720恒温恒湿箱：加速试验条件40℃/75%RH

9.SartoriusMCS微生物检测系统：集菌培养与菌落计数一体化操作

10.BrukerTENSORII傅里叶红外光谱仪：原料药材指纹图谱比对（分辨率4cm⁻）