检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定C6H13NO5HCl含量（标准范围98.0%-102.0%）

2.纯度分析：包含水分（卡尔费休法≤1.0%）、炽灼残渣（≤0.1%）、重金属（≤10ppm）

3.结构鉴定：红外光谱特征峰（3400cm⁻氨基峰、1600cm⁻羧酸峰）

4.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g

5.残留溶剂：乙醇≤5000ppm、丙酮≤5000ppm（GC-FID法）

检测范围

1.医药级原料药：符合《中国药典》2020版二部标准要求的原料粉末

2.片剂/胶囊制剂：包含薄膜包衣片、肠溶胶囊等口服固体制剂

3.保健食品：具有"蓝帽子"认证的关节保健类产品

4.食品添加剂：执行GB1903.25-2016标准的食品强化剂

5.兽用制剂：宠物关节养护药品及饲料添加剂

检测方法

1.HPLC法：USP42-NF37〈621〉色谱系统验证要求；ChP2020通则0512

2.水分测定：ISO760-1978卡尔费休库仑法；GB/T6283-2008

3.重金属检查：GB/T5009.74-2014原子吸收光谱法

4.微生物检验：ISO4833-1:2013菌落计数；ChP2020通则1105

5.红外光谱法：ASTME1252-98(2013)标准操作程序

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm），用于主成分定量分析