贝米肝素钠检测

检测项目

1.纯度测定：HPLC法测定主成分含量≥98%，杂质总量≤2.0%

2.分子量分布：SEC-MALS联用测定重均分子量2000-6000Da，分散度≤1.3

3.抗Xa因子活性：凝固法测定效价90-110IU/mg

4.硫酸化程度：离子色谱法测定硫酸基/羧酸基摩尔比2.0-3.0

5.残留溶剂：GC-FID法检测甲醇≤3000ppm、丙酮≤5000ppm

6.细菌内毒素：动态显色法测定＜0.1EU/mg

7.不溶性微粒：光阻法检测≥10μm微粒≤6000粒/支

检测范围

1.原料药：化学合成或生物提取的贝米肝素钠原粉

2.注射液：预灌封注射器装溶液（浓度2500-10000IU/mL）

3.冻干粉针：西林瓶装冻干制剂（规格2500-10000IU/支）

4.中间体：生产过程中的脱硫产物、纯化液等

5.包装材料：注射器橡胶塞、玻璃容器相容性测试

6.稳定性样品：加速试验及长期留样批次产品

检测方法

1.USP<341>：低分子量肝素分子量分布测定规范

2.ISO20633:2015：医用器械生物负载测试通用要求

3.GB1886.297-2016：食品添加剂肝素钠国家标准

4.EP2.2.59：欧洲药典抗凝血活性测定指南

5.ASTME288-17：实验室玻璃器皿校准标准

6.GB/T14233.1-2022：医用输液器具检验通则

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备ELSD检测器，用于纯度及杂质分析

2.WatersACQUITYAPC系统：超高效聚合物色谱仪，测定分子量分布

3.SysmexCS-2500凝血分析仪：专用抗Xa因子活性测试模块

4.MalvernPanalyticalZetasizerPro：动态光散射粒度分析仪

5.ThermoISQ7000GC-MS联用仪：残留溶剂及挥发性物质检测

6.ShimadzuTOC-L总有机碳分析仪：包装材料浸出物测试

7.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：硫酸基团定量分析

8.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS：不溶性微粒计数系统

9.EndosafeNexgen-PTS内毒素检测仪：动态显色法定量分析

10.MettlerToledoXPR205DR超微量天平（0.001mg精度）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"贝米肝素钠检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。