检测项目

1.鱼精蛋白中和效率测定：采用凝血时间法（CT）评估中和率≥95%

2.肝素残留量检测：显色底物法测定残留量≤0.1IU/mL

3.肝功能指标分析：ALT≤40U/L、AST≤35U/L、总胆红素≤21μmol/L

4.肾功能指标检测：肌酐≤97μmol/L（男）/≤73μmol/L（女）、尿素氮≤7.1mmol/L

5.溶液渗透压测定：范围280-320mOsm/kg（符合USP<785>标准）

检测范围

1.肝素钠/钙抗凝剂中和后的血液制品

2.心血管手术用鱼精蛋白注射液

3.体外循环管路涂层材料浸提液

4.生物可降解支架释放系统

5.细胞治疗产品中的抗凝剂残留

检测方法

ASTMF756-17《材料溶血性能标准试验方法》

ISO10993-4:2017《医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验》

GB/T16886.11-2021《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》

GB/T14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法》

USP<85>BacterialEndotoxinsTest（鲎试剂法）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6150mm,5μm），用于肝素定量分析

2.SysmexCS-5100凝血分析仪：采用磁珠法测定凝血酶时间（TT）和活化凝血时间（ACT）

3.RocheCobasc501生化分析仪：配置ALT/AST/肌酐/尿素氮四联试剂盒

4.AdvancedOsmometer3250渗透压仪：测量范围50-4000mOsm/kg，分辨率1mOsm/kg

5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：波长范围340-850nm，支持动力学法ELISA检测

6.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：配备石墨炉系统（检出限≤ppb级）

7.HitachiSU8010场发射电镜：配合EDX进行纳米颗粒表征（分辨率1.4nm@15kV）

8.MalvernZetasizerNanoZSP：动态光散射法测量粒径分布（0.3nm-10μm）

9.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.001pH，带自动温度补偿功能

10.BDFACSCantoII流式细胞仪：配置488nm/640nm双激光系统用于细胞毒性分析

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与鱼精蛋白中和肝肾检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。