检测项目

1.有效成分含量测定：伪麻黄碱（0.5-2.0mg/mL）、右美沙芬（1.0-3.0mg/mL）的HPLC法测定

2.pH值范围控制：3.5-5.5区间内精度0.05的电位法测定

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/mL，霉菌酵母菌≤10CFU/mL

4.重金属残留检测：铅≤0.5ppm、砷≤0.2ppm的ICP-MS定量分析

5.溶液稳定性测试：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）6个月含量变化率≤5%

检测范围

1.口服溶液剂（10mL/支装规格）

2.儿童用滴剂（15mL/瓶装规格）

3.复方糖浆制剂（100mL/瓶装规格）

4.原料药中间体（伪麻黄碱盐酸盐纯度≥98%）

5.药用级辅料（山梨酸钾、苯甲酸钠等防腐剂配伍溶液）

检测方法

1.HPLC法：参照中国药典2020版四部通则0512及GB/T化学药品质量标准建立梯度洗脱程序

2.紫外分光光度法：按ISO20785:2018进行波长扫描（200-400nm）验证特征吸收峰

3.微生物限度检查：执行USP<61>非无菌产品微生物检查法及ISO11737-1:2018生物负载测试

4.ICP-MS重金属检测：依据GB/T5750.6-2023生活饮用水标准扩展应用至药用溶液体系

5.稳定性试验：参照ICHQ1A(R2)新原料药和制剂的稳定性试验要求设计实验方案

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-950nm），用于成分定量分析

2.MettlerToledoSevenExcellencepH计：支持GLP规范下0.001精度测量

3.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：具备碰撞池技术实现ppb级重金属检测

4.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度控制精度0.3℃，湿度波动3%RH

5.ShimadzuUV-2600i分光光度计：双光束系统支持1nm带宽扫描

6.SartoriusMicrosartATMF微生物过滤系统：符合ISO13408-2无菌处理规范

7.Metrohm859Titrotherm全自动滴定仪：用于辅料含量电位滴定分析

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：验证悬浮型溶液的粒径分布（0.01-3500μm）

9.PerkinElmerClarusSQ8GC/MS：溶剂残留检测灵敏度达0.1ppm

10.BinderKBF720稳定性试验箱：满足ICH加速试验条件的温湿度控制要求

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与美敏伪麻溶液检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。