检测项目

1.乙酰半胱氨酸含量测定：HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%）

2.pH值检测：电位法测定溶液酸碱度（标准范围6.5-7.5）

3.渗透压摩尔浓度：冰点下降法测定（260-320mOsmol/kg）

4.无菌检查：薄膜过滤法培养14天（需符合EP2.6.1标准）

5.有关物质分析：HPLC梯度洗脱法检测降解产物（单个杂质≤0.5%，总杂质≤1.0%）

6.可见异物检查：灯检法（≥50μm粒子数≤20个/支）

检测范围

1.药用级乙酰半胱氨酸原料药（纯度≥99.5%）

2.滴眼液专用缓冲剂（硼酸-硼砂体系）

3.多剂量包装用抑菌剂（苯扎氯铵溶液）

4.低密度聚乙烯滴眼瓶（符合YBB标准）

5.终端灭菌产品（湿热灭菌F0≥8）

6.运输稳定性样品（40℃/75%RH加速试验）

检测方法

1.含量测定：ChP2020二部高效液相色谱法（C18色谱柱，流动相甲醇-磷酸盐缓冲液）

2.无菌检查：ISO13408-1:2008AnnexB薄膜过滤法

3.渗透压测定：GB/T26373-2020冰点渗透压计法

4.pH值测试：USP<791>电位测定法（三点校准）

5.可见异物：EP10thedition2.9.20灯检法（2000lx照度）

6.元素杂质：ICHQ3DICP-MS法测定铅、镉、砷含量

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，用于含量测定及杂质分析

2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：支持GLP规范的pH/离子浓度测量

3.AdvancedInstruments3250渗透压仪：测量范围0-3000mOsm/kg，分辨率1mOsm/kg

4.SartoriusMicrosartATMP无菌检测系统：集成0.22μm滤膜的封闭式培养装置

5.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：ppb级金属元素分析仪

6.LabomedLuxeoLamp检品灯：符合ISO8536-4标准的可见异物检查台

7.ShimadzuUV-2600i分光光度计：用于紫外吸收度测定（210-400nm）

8.MemmertHPP750恒温恒湿箱：药品稳定性试验专用设备

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：辅料粒径分布分析（0.01-3500μm）

10.MilliflexQuantum微生物快速检测系统：24小时完成无菌结果判读