检测项目

1.崩解时限：糖衣片在37℃1℃水中完全崩解时间≤30分钟（参照《中国药典》2020年版四部通则0921）

2.糖衣厚度测定：采用激光共聚焦显微镜测量包衣层厚度（50-100μm范围控制）

3.溶出度测试：桨法50rpm条件下测定主药在0.1mol/L盐酸介质中45分钟溶出度≥80%

4.含量均匀性：HPLC法测定单片藻酸双酯钠含量（标示量90.0%-110.0%）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g（GB/T19973.1-2015）

检测范围

1.原料药：藻酸双酯钠纯度（≥98.5%）、游离硫酸根含量（≤0.5%）

2.糖衣辅料：羟丙甲纤维素（粘度4000-5600mPas）、滑石粉（粒径D90≤45μm）

3.成品片剂：片重差异（5%）、脆碎度（失重≤0.8%）

4.包装材料：铝塑泡罩密封性（氦质谱检漏≤110⁻⁶Pam/s）

5.中间产品：素片硬度（4-8kg/cm）、包衣增重（3%-5%）

检测方法

1.崩解时限：按《中国药典》2020年版四部通则0921升降式崩解仪法

2.溶出度测定：USP<711>桨法结合UV-Vis分光光度法（λ=278nm）

3.含量分析：GB/T21981-2020高效液相色谱法（C18色谱柱，流动相乙腈-磷酸盐缓冲液）

4.微生物检验：ISO11737-1:2018薄膜过滤法培养14天

5.包衣厚度：ASTMF2459-05激光扫描共聚焦显微镜法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于主药含量及杂质分析（波长范围190-950nm）

2.SotaxCE7smart智能溶出仪：符合USP/EP/ChP标准的8杯溶出系统

3.ErwekaTBH325全自动崩解仪：6工位同步测试（温度精度0.5℃）

4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：辅料粒径分布测定（量程0.01-3500μm）

5.OlympusLEXTOLS5000激光共聚焦显微镜：三维表面形貌分析（纵向分辨率10nm）

6.SartoriusCPA225D电子天平：百万分之一精度称量（max220g/d=0.01mg）

7.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均一性0.5℃（容量150L）

8.PharmatestPTB311E片剂脆碎度仪：符合USP<1216>标准测试程序

9.MettlerToledoT90自动电位滴定仪：硫酸根离子含量测定（精度0.1μL）

10.INFICONHLD5000氦检漏仪：包装密封性测试（灵敏度110⁻⁸Pam/s）