检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定有效成分（C21H39N7O12）含量范围（98.0%-102.0%）

2.杂质谱分析：包括A组分（≤0.5%）、B组分（≤0.3%）及未知杂质（≤0.1%）

3.水分测定：卡尔费休法控制水分含量≤6.0%（w/w）

4.细菌内毒素：鲎试剂法测定限值＜0.25EU/mg

5.无菌检查：薄膜过滤法培养14天无微生物生长

6.比旋度测定：+76至+84（20℃,1%水溶液）

7.pH值检测：水溶液（10mg/mL）pH范围4.5-7.5

检测范围

1.原料药：硫酸链霉素原粉及中间体

2.注射用制剂：冻干粉针剂/水针剂（0.5g/1.0g规格）

3.口服制剂：肠溶片剂/颗粒剂（250mg/500mg规格）

4.兽用药品：畜禽用预混剂/注射液

5.药用辅料：生产过程中使用的稳定剂/赋形剂

6.包装材料：西林瓶/胶塞的浸出物检测

检测方法

1.ISO20776-1:2019《抗菌药物敏感性试验》微量肉汤稀释法

2.GB/T5750.8-2023《生活饮用水标准检验方法》有机物指标测定

3.USP<81>抗菌药物效价测定法（管碟扩散法）

4.EP2.6.13《链霉素相关物质检查》梯度洗脱色谱法

5.GB/T35835-2018《饲料中链霉素的测定》液相色谱-串联质谱法

6.ASTME288-10《实验室玻璃器皿容量仪器标准规范》校准方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-900nm），用于主成分定量分析

2.ThermoScientificQExactive质谱仪：高分辨质谱（分辨率140,000），用于结构确证

3.MettlerToledoDL39KarlFischer滴定仪：库仑法水分测定精度1μg

4.BiomerieuxBacT/ALERT3D微生物培养系统：双温区培养（35℃2℃）

5.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围185-900nm，带宽1nm

6.SartoriusCPA225D电子天平：称量精度0.01mg/220g

7.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：产水电阻率18.2MΩcm

8.MemmertINCOmed培养箱：温度控制精度0.1℃（RT+5~65℃）

9.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：最大压力15,000psi，用于快速杂质分析

10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，用于原料粒径分布检测