检测项目

1.主成分含量测定：甘草酸苷含量≥98.5%，甘氨酸与蛋氨酸配比误差≤1.5%

2.pH值测定：注射剂pH范围4.0-6.0（25℃0.5℃）

3.有关物质检测：单杂≤0.1%，总杂≤0.5%（HPLC法）

4.重金属残留：铅≤0.5ppm，镉≤0.2ppm（ICP-MS法）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/ml，霉菌酵母菌≤10CFU/ml

6.细菌内毒素：＜0.25EU/mg（动态显色法）

7.不溶性微粒：≥10μm微粒≤6000粒/支（光阻法）

检测范围

1.原料药：甘草酸苷单体纯度≥99%的合成原料

2.注射液成品：规格含20mg/40mg/80mg三种浓度制剂

3.药用辅料：注射级甘氨酸、蛋氨酸及稳定剂

4.包装材料：中性硼硅玻璃安瓿瓶及丁基胶塞

5.中间产品：灭菌前药液及冻干粉体

6.工艺用水：注射用水电导率≤1.3μS/cm（25℃）

检测方法

1.HPLC法：中国药典2020年版四部通则0512（C18色谱柱）

2.pH测定：GB/T9724-2007《化学试剂pH值测定通则》

3.重金属检测：ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法

4.微生物检验：USP<61>非无菌产品微生物限度检查法

5.细菌内毒素：GB/T14233.2-2005动态显色基质法

6.不溶性微粒：中国药典0903光阻法（≥10μm/≥25μm双通道）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-400nm），用于主成分及杂质分析

2.MettlerToledoSevenExcellencepH计：支持GLP规范的三点校准功能

3.PerkinElmerNexION350DICP-MS：重金属痕量元素分析（检出限0.01ppb）

4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长精度0.1nm（190-900nm）

5.SartoriusMilliflexQuantum微生物快速检测系统：0.22μm滤膜培养装置

6.HachEndosafeNexgen-PTS内毒素分析仪：动态显色法定量检测（0.005-50EU/ml）

7.ParticleSizingSystemsAccuSizer780AD不溶性微粒分析仪：光阻法双通道计数（0.5-400μm）

8.MemmertINCOmed恒温培养箱：温度均匀性0.3℃（20-60℃）

9.MettlerToledoXPR205DR超微量天平：最小称量值0.01mg（最大220g）

10.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器（载气纯度≥99.999%）