检测项目

1.灵敏度检测：最低检出限≤0.1μIU/mL（采用WHO国际标准品NIBSC81/565校准）

2.特异性验证：与LH、FSH、hCG交叉反应率＜0.01%（ELISA法比对）

3.精密度测试：批内CV≤5%，批间CV≤8%（20次重复测定）

4.线性范围验证：0.1-100μIU/mL（R≥0.990）

5.稳定性测试：4℃保存12个月效价下降≤10%（加速破坏试验）

检测范围

1.人血清样本：静脉血分离后-20℃冻存样本

2.质控品系列：含低（0.5μIU/mL）、中（5μIU/mL）、高（50μIU/mL）浓度梯度

3.校准品组：6点校准曲线（0.1/1/5/20/50/100μIU/mL）

4.干扰物质测试样本：含胆红素（20mg/dL）、血红蛋白（500mg/dL）、脂血（甘油三酯3000mg/dL）

5.方法学比对样本：与化学发光法配套的200例临床样本

检测方法

1.ISO15193:2009《体外诊断医疗器械-生物源性样品中量的测量-参考测量程序的表述要求》

2.GB/T29791.1-2013《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）》

3.ASTME1706-19《放射免疫测定法标准实践规程》

4.WS/T405-2012《临床化学体外诊断试剂盒性能验证》

5.EP17-A2《临床实验室标准化协会文件-检出能力评估》

检测设备

1.PerkinElmer1470WizardGammaCounter：γ射线测量精度1%，效率＞75%

2.ThermoScientificMultiskanFC酶标仪：波长范围340-850nm，分辨率0.001Abs

3.EppendorfCentrifuge5430R：最大转速30,000rpm，温控精度0.5℃

4.BeckmanCoulterAccess2ImmunoassaySystem：化学发光法比对仪器

5.SiemensADVIACentaurXP化学发光仪：TSH检测灵敏度0.01μIU/mL

6.Bio-RadModel1575免疫洗板机：残留量＜2μL/孔

7.METTLERTOLEDOXSR205电子天平：称量精度0.01mg

8.MemmertINCO153培养箱：温度均匀性0.3℃，CO₂控制精度0.1%

9.ThermoScientificHeraeusFresco17离心机：最大相对离心力17,000g

10.SartoriusPB-10pH计：测量精度0.002pH单位