检测项目

1.纯度测定：采用HPLC法测定主成分含量（≥98.0%），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH=3.0）

2.残留溶剂分析：GC-MS检测甲醇（≤300ppm）、丙酮（≤500ppm）、二氯甲烷（≤60ppm）等有机溶剂残留

3.重金属含量：ICP-MS测定铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）、汞（≤1ppm）等重金属元素

4.水分含量：卡尔费休法测定水分（≤0.5%），符合GB/T6283-2008标准

5.结构确证：FT-IR（4000-400cm⁻）与NMR（1H/13C谱）联合验证分子结构特征峰

检测范围

1.医药级原料药：用于抗病毒药物合成的关键中间体质量控制

2.化工中间体：高分子材料改性剂生产过程中的工艺监控

3.制剂产品：片剂/胶囊中有效成分的稳定性测试

4.工业级粗品：提纯工艺验证及杂质谱分析

5.包装材料：直接接触产品的包材溶出物筛查

检测方法

1.HPLC法：USP<621>色谱系统适用性试验要求，色谱柱AgilentZORBAXSB-C18（4.6250mm,5μm）

2.GC-MS法：ASTMD8144-2018挥发性有机物测定标准程序

3.ICP-MS法：ISO17294-2:2016水质-电感耦合等离子体质谱应用规范

4.卡尔费休滴定法：GB/T6283-2008化工产品水分测定通用方法

5.NMR分析法：ChP2020版四部核磁共振波谱法指导原则

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-900nm），用于纯度及杂质定量分析

2.ThermoScientificISQ7000GC-MS：EI源质谱仪（m/z10-1050），配备TraceGOLDTG-5MS色谱柱（30m0.25mm0.25μm）

3.PerkinElmerNexION350DICP-MS：四级杆碰撞池技术，检出限达ppt级

4.Metrohm899CoulometricKarlFischerTitrator：分辨率0.1μgH₂O，符合USP<921>标准

5.BrukerAvanceIIIHD600MHzNMR：配备5mmBBO探头及TopSpin4.0软件系统

6.ShimadzuIRAffinity-1SFT-IR光谱仪：DLATGS检测器，分辨率0.5cm⁻

7.MettlerToledoXPR205DR微量天平：称量精度0.01mg，符合GLP规范

8.SartoriusMA35水分分析仪：卤素加热单元（200℃），重复性0.05%

9.WatersXevoTQ-Smicro三重四极杆质谱：MRM模式定量分析痕量杂质

10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，用于原料粒径分布测试