检测项目

1.有效成分含量测定：大黄酚≥0.5mg/g、人参皂苷Rg1≥0.8mg/g、朱砂（HgS）含量≤3.0%

2.重金属残留检测：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg、汞≤0.2mg/kg

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤1000CFU/g、霉菌酵母菌总数≤100CFU/g

4.崩解时限测试：37℃人工胃液中崩解时间≤30分钟

5.农药残留筛查：有机氯类≤0.1mg/kg、拟除虫菊酯类≤0.5mg/kg

检测范围

1.原料药材：大黄（RheumpalmatumL.）、人参（PanaxginsengC.A.Mey）等基源鉴定

2.药用辅料：羟丙甲纤维素（HPMC）粘度（4000-6000mPas）、微晶纤维素粒径（50-100μm）

3.包装材料：铝塑复合膜氧气透过率≤0.5cm/(m24h0.1MPa)

4.中间产品：浸膏相对密度（1.25-1.35）、干燥失重≤8.0%

5.成品制剂：装量差异7%、水分含量≤9.0%

检测方法

1.HPLC法测定有效成分（ChP2020通则0512）：色谱柱AgilentZORBAXSB-C18(4.6250mm,5μm)

2.ICP-MS法测重金属（GB/T35876-2018）：射频功率1550W，雾化气流速1.05L/min

3.微生物限度检查（ChP2020通则1105/1106）：薄膜过滤法培养温度30-35℃

4.GC-MS法测农药残留（GB/T19648-2017）：DB-5MS毛细管柱(30m0.25mm0.25μm)

5.崩解时限测定（ChP2020通则0921）：吊篮升降频率302次/分钟

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-950nm），用于成分定量分析

2.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限达ppt级，配备三锥接口技术

3.METTLERTOLEDOXPR206DR水分测定仪：分辨率0.001%，最大称量值51g

4.SANYOMLS-3781L高压灭菌锅：灭菌温度121℃2℃，容积73L

5.SHIMADZUGCMS-QP2020NX：质量数范围m/z1.5-1090，扫描速度20,000u/s

6.SOTAXCE7smart崩解仪：6杯位设计，温度控制精度0.5℃

7.SARTORIUSCPA225D分析天平：可读性0.01mg/0.1mg双量程切换

8.THERMOMultiskanSkyHigh酶标仪：波长范围200-1000nm，96孔板扫描时间＜5秒

9.MEMMERTHPP108恒温培养箱：温度均匀性0.8℃，容积108L

10.MALVERNMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，重复性误差＜1%