检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定阿德福韦酯主成分含量（标示量95.0%-105.0%）
2.有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤1.5%）及降解产物
3.溶出度：桨法测定30分钟溶出量（Q值≥80%）
4.水分测定：卡尔费休法控制水分限度（≤3.0%）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.原料药：阿德福韦酯化学原料药（纯度≥99.5%）
2.片剂成品：150mg/片规格制剂
3.药用辅料：微晶纤维素、乳糖等辅料相容性
4.包装材料：PVC/铝塑泡罩密封性及迁移物
5.中间产品：制粒混合均匀度（RSD≤5.0%）

检测方法

1.含量测定：中国药典2020版四部通则0512
2.溶出试验：USP<711>及GB/T22901-2008
3.杂质分析：ICHQ3B指导原则
4.微生物检验：ISO11737-1:2018灭菌验证
5.重金属检测：GB/T5009.74-2014原子吸收法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC（色谱纯度分析）
2.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪
3.SotaxAT7Smart溶出度测试系统
4.ThermoiCAPRQICP-MS（重金属检测）
5.SartoriusCPA225D电子天平（万分之一精度）
6.MerckMillipore微生物限度检测系统
7.PerkinElmerLambda365UV-Vis分光光度计
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪
9.MettlerToledoDSC3差示扫描量热仪
10.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（残留溶剂分析）