检测项目

1.肌醇烟酸酯含量测定：HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%~105.0%）
2.有关物质检查：检测单杂≤0.5%、总杂≤2.0%
3.溶出度测试：45分钟溶出量≥80%（桨法50rpm）
4.水分测定：卡尔费休法控制≤5.0%
5.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm（原子吸收法）

检测范围

1.片剂成品（含薄膜衣片、素片）
2.原料药（肌醇烟酸酯化学原料）
3.中间体（合成过程半成品）
4.药用辅料（崩解剂、粘合剂等）
5.进口药品通关检验

检测方法

1.含量测定：参照《中国药典》2020年版二部HPLC法（通则0512）
2.溶出度测试：符合USP<711>及GB/T22022-2008标准
3.重金属检测：执行GB/T5009.74-2014原子吸收光谱法
4.微生物限度：按ISO11737-1:2018进行菌落总数测定
5.包装材料相容性：依据ASTMD6196-15开展迁移物分析

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（含量测定）
2.SotaxAT7smart智能溶出仪（溶出曲线分析）
3.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪（微量水分测定）
4.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪（重金属检测）
5.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（杂质扫描）
6.MettlerToledoXPR205DR超微量天平（精密称量）
7.ThermoScientificHeratherm培养箱（微生物培养）
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（原料粒径分析）
9.BrukerTensorII傅里叶红外光谱仪（结构确证）
10.WatersXevoTQ-S微升液相色谱质谱联用仪（痕量杂质鉴定）