检测项目

1.径向支撑力：测试0.5-8.0mm直径范围内的持续抗压能力（范围：20-150N）
2.疲劳寿命：模拟10年血流冲击（测试周期：3.810^8次循环）
3.镍离子释放量：37℃生理盐水中镍析出浓度（限值：＜0.5μg/cm/周）
4.表面粗糙度：Ra值控制在0.05-0.2μm区间
5.相变温度检测：Af点精度1℃（典型值：28-32℃）

检测范围

1.激光切割型镍钛合金裸支架（直径3-10mm）
2.药物涂层覆膜支架（紫杉醇/雷帕霉素载药体系）
3.编织型自膨式支架（含铂金标记点型号）
4.锥形渐变式支架（锥度比1:1.5至1:3）
5.双层复合结构支架（外层镍钛+内层316L不锈钢）

检测方法

ASTMF2516-18镍钛合金相变温度测试标准
ISO25539-2:2020心血管植入物专用检测规程
GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第7部分
YY/T0693-2008血管支架径向支撑力试验方法
ISO10993-15:2019材料降解产物定量分析规范

检测设备

1.Instron5967双立柱万能材料试验机（轴向载荷精度0.5%）
2.ZEISSSigma300场发射扫描电镜（分辨率1nm表面形貌分析）
3.TAQ2000差示扫描量热仪（DSC温度精度0.1℃）
4.BoseElectroForce3510高频疲劳试验机（最大频率100Hz）
5.ThermoiCAPRQICP-MS质谱仪（ppb级金属离子检测）
6.KeyenceVK-X3000激光共聚焦显微镜（三维粗糙度测量）
7.MTSBionix370动态模拟测试系统（血流脉动模拟）
8.Agilent7900ICP-OES光谱仪（多元素同步分析）
9.ESCO细胞培养生物安全柜（ISOClass5洁净环境控制）
10.HitachiSU8000冷场电镜（能谱EDS成分分析）