盐酸丁咯地尔葡萄糖检测

检测项目

1.盐酸丁咯地尔含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（98.0%-102.0%）
2.葡萄糖定量分析：紫外分光光度法测定浓度（4.5%-5.5%w/v）
3.pH值测定：电化学法控制溶液pH在3.5-5.5区间
4.有关物质检测：HPLC-MS联用技术鉴定单杂≤0.1%、总杂≤0.5%
5.重金属残留：ICP-OES法测定铅≤10ppm、镉≤5ppm

检测范围

1.盐酸丁咯地尔原料药及中间体
2.葡萄糖注射液配伍制剂
3.复方口服溶液剂型
4.冻干粉针剂成品
5.药用级辅料及包装材料相容性样品

检测方法

1.含量测定：GB/T191-2018《药品质量标准》HPLC法
2.微生物限度：ISO11737-1:2018生物负载测试法
3.热原检测：ChP2020附录ⅪG家兔法
4.稳定性试验：ICHQ1A(R2)加速试验方案
5.元素杂质：USP<232>电感耦合等离子体质谱法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ChemStation工作站
2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围190-900nm
3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.01pH
4.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限达ppt级
5.WatersXevoTQ-S微升流质谱仪：MRM模式定量分析
6.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度控制0.5℃
7.SartoriusCubisII超微量天平：最小称量值0.001mg
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
9.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：电导检测器
10.PerkinElmerClarus580GC气相色谱仪：FID检测器

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"盐酸丁咯地尔葡萄糖检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。