检测项目
1.盐酸丁咯地尔含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（98.0%-102.0%）
2.葡萄糖定量分析：紫外分光光度法测定浓度（4.5%-5.5%w/v）
3.pH值测定：电化学法控制溶液pH在3.5-5.5区间
4.有关物质检测：HPLC-MS联用技术鉴定单杂≤0.1%、总杂≤0.5%
5.重金属残留：ICP-OES法测定铅≤10ppm、镉≤5ppm
检测范围
1.盐酸丁咯地尔原料药及中间体
2.葡萄糖注射液配伍制剂
3.复方口服溶液剂型
4.冻干粉针剂成品
5.药用级辅料及包装材料相容性样品
检测方法
1.含量测定：GB/T191-2018《药品质量标准》HPLC法
2.微生物限度：ISO11737-1:2018生物负载测试法
3.热原检测：ChP2020附录ⅪG家兔法
4.稳定性试验：ICHQ1A(R2)加速试验方案
5.元素杂质：USP<232>电感耦合等离子体质谱法
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ChemStation工作站
2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围190-900nm
3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.01pH
4.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限达ppt级
5.WatersXevoTQ-S微升流质谱仪：MRM模式定量分析
6.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度控制0.5℃
7.SartoriusCubisII超微量天平：最小称量值0.001mg
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
9.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：电导检测器
10.PerkinElmerClarus580GC气相色谱仪：FID检测器