检测项目
1.效价测定：采用HPLC法测定生物活性单位（AU/mg），线性范围10-500IU/mL
2.纯度分析：色谱纯度≥98.5%，杂质总量≤1.5%
3.水分含量：卡尔费休法测定≤5.0%（w/w）
4.内毒素检测：鲎试剂法≤0.17EU/mg
5.重金属残留：ICP-MS法测定铅≤10ppm、砷≤2ppm
检测范围
1.多粘菌素B硫酸盐原料药及其制剂
2.注射用无菌粉末与溶液剂型
3.动物源性食品中残留检测（肌肉组织≤150μg/kg）
4.生物发酵液中间体质量控制
5.医疗器具表面残留物筛查
检测方法
1.HPLC法：中国药典2020年版四部通则0512
2.微生物检定法：USP<43>抗生素微生物检定法
3.质谱联用技术：ISO20638-2016母乳中抗菌剂测定
4.紫外分光光度法：GB/T37847-2019饲料中多粘菌素测定
5.凝胶色谱法：ASTME2403-23生物制品分子量分布测定
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（四元泵系统，DAD检测器）
2.ThermoScientificTSQAltis三重四极杆质谱仪（ESI离子源）
3.MettlerToledoDL39KarlFischer水分仪（极化电极技术）
4.BiotekSynergyH1多功能酶标仪（终点法/动力学法）
5.ShimadzuICPMS-2030电感耦合等离子体质谱仪（碰撞池技术）
6.WatersACQUITYUPLCH-Class超高效液相色谱（2μm色谱柱）
7.MalvernZetasizerNanoZSP纳米粒度电位分析仪（动态光散射）
8.SartoriusCPA225D电子天平（0.01mg分辨率）
9.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度均一性0.5℃）
10.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（18.2MΩcm电阻率）