多粘菌素检测

检测项目

1.效价测定：采用HPLC法测定生物活性单位（AU/mg），线性范围10-500IU/mL
2.纯度分析：色谱纯度≥98.5%，杂质总量≤1.5%
3.水分含量：卡尔费休法测定≤5.0%（w/w）
4.内毒素检测：鲎试剂法≤0.17EU/mg
5.重金属残留：ICP-MS法测定铅≤10ppm、砷≤2ppm

检测范围

1.多粘菌素B硫酸盐原料药及其制剂
2.注射用无菌粉末与溶液剂型
3.动物源性食品中残留检测（肌肉组织≤150μg/kg）
4.生物发酵液中间体质量控制
5.医疗器具表面残留物筛查

检测方法

1.HPLC法：中国药典2020年版四部通则0512
2.微生物检定法：USP<43>抗生素微生物检定法
3.质谱联用技术：ISO20638-2016母乳中抗菌剂测定
4.紫外分光光度法：GB/T37847-2019饲料中多粘菌素测定
5.凝胶色谱法：ASTME2403-23生物制品分子量分布测定

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（四元泵系统，DAD检测器）
2.ThermoScientificTSQAltis三重四极杆质谱仪（ESI离子源）
3.MettlerToledoDL39KarlFischer水分仪（极化电极技术）
4.BiotekSynergyH1多功能酶标仪（终点法/动力学法）
5.ShimadzuICPMS-2030电感耦合等离子体质谱仪（碰撞池技术）
6.WatersACQUITYUPLCH-Class超高效液相色谱（2μm色谱柱）
7.MalvernZetasizerNanoZSP纳米粒度电位分析仪（动态光散射）
8.SartoriusCPA225D电子天平（0.01mg分辨率）
9.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度均一性0.5℃）
10.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（18.2MΩcm电阻率）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"多粘菌素检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。