检测项目

1.抗IFN-α抗体效价测定：灵敏度0.2ng/mL，线性范围0.5-200ng/mL
2.抗IFN-β中和抗体活性检测：阈值浓度1.0IU/mL
3.抗IFN-γIgG亚型分析：分型精度5%
4.多克隆抗体交叉反应率：覆盖12种干扰素亚型
5.抗体亲和力常数测定：SPR法测定KD值（10^-9~10^-12M）

检测范围

1.重组人干扰素α-2b注射液（药典标准品）
2.PEG化长效干扰素β-1a制剂
3.临床血清/血浆样本（EDTA抗凝）
4.体外诊断试剂盒校准品
5.细胞培养上清液（CHO细胞表达体系）

检测方法

1.ELISA法：GB/T33410-2016《重组蛋白药物免疫原性评价》
2.细胞病变抑制法：CPHI2020版通则<1201>
3.表面等离子共振技术：ISO/TS13095:2014
4.电化学发光免疫分析：ASTME3060-16
5.流式细胞微球阵列：GB/T39730-2020《多重液相芯片检测》

检测设备

1.ThermoFisherScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：波长范围340-850nm
2.Bio-RadBio-Plex200系统：多重蛋白定量分析
3.CytivaBiacoreX100分子互作仪：实时动力学监测
4.BeckmanCoulterCytoFLEX流式细胞仪：488/640nm双激光配置
5.PerkinElmerEnVision多模式读板机：TRF模式灵敏度达0.01pg/mL
6.Agilent6495CQ-TOF液质联用仪：质量精度＜1ppm
7.SartoriusOctetRED96生物层干涉仪：并行检测8通道动力学参数
8.RocheCobase801电化学发光分析仪：通量300tests/h
9.EppendorfCellCultureCO2培养箱：温度波动0.1℃
10.MiltenyiBiotecMACSQuantVYB流式分选仪：分选纯度＞99%