检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定卡那霉素B组分含量（标准范围95.0%~105.0%）
2.溶出度：桨法测定30分钟溶出量（限度≥80%）
3.水分测定：卡尔费休法控制水分（限度≤6.0%）
4.有关物质：HPLC法检测杂质总量（单个≤1.0%，总≤3.0%）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
检测范围
1.原料药：单硫酸卡那霉素原料的纯度与晶型分析
2.胶囊剂：成品胶囊的装量差异与崩解时限
3.药用辅料：乳糖、硬脂酸镁等辅料的相容性测试
4.包装材料：铝塑泡罩的密封性与阻湿性验证
5.中间产品：制粒工序的粒度分布与流动性指标
检测方法
1.HPLC法（ChP2020通则0512/USP<621>色谱法）
2.紫外-可见分光光度法（GB/T30433-2013）
3.微生物限度检查法（CP2020通则1105/ISO11737-1）
4.原子吸收光谱法（GB/T5009.92-2016重金属检测）
5.热重分析法（TGA）测定干燥失重（ASTME1131-20）
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（含量及杂质分析）
2.SOTAXAT7Smart溶出度仪（符合USPⅠ/Ⅱ/Ⅲ法）
3.MettlerToledoV30卡尔费休水分仪（精度0.1μg）
4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长范围190-900nm）
5.SartoriusMicrobalanceCPA225D（称量精度0.01mg）
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（测量范围0.01-3500μm）
7.ThermoScientificHeratherm烘箱（温度均匀性1℃）
8.BinderKB115培养箱（温度控制0.5℃）
9.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪（重金属检测）
10.METTLERTGA/DSC3+热重分析仪（温度范围25-1600℃）