检测项目

1.总黄酮醇苷含量测定：采用HPLC法检测槲皮素、山柰酚、异鼠李素总量≥24.0%
2.游离槲皮素含量：UV-Vis法测定≤0.5%
3.溶出度测试：45分钟累积溶出量≥80%（pH6.8介质）
4.崩解时限测定：薄膜衣片≤30分钟（371℃）
5.薄膜衣附着力：拉力测试仪测定≥1.5N/cm
6.微生物限度检查：需氧菌总数≤10cfu/g

检测范围

1.银杏叶提取物原料（含黄酮类化合物≥24%）
2.薄膜衣材料（羟丙甲纤维素/聚乙烯醇基材）
3.成品片剂（规格含0.25g/片、0.5g/片）
4.包装材料（铝塑泡罩/PVC硬片）
5.药用辅料（微晶纤维素/硬脂酸镁）
6.中间体（制粒颗粒水分≤5.0%）

检测方法

1.HPLC法：GB/T30431-2013测定黄酮苷类成分
2.UV-Vis分光光度法：ChP2020通则0401
3.桨法溶出试验：GB/T17924-2008第二法
4.崩解时限测定：ISO5606:2017标准程序
5.微生物限度检查：USP<61>与ChP2020四部1105
6.X射线衍射分析：ASTME1426-14表征晶型

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（黄酮定量分析）
2.SOTAXAT7Smart溶出度测试仪（6杯12桨配置）
3.ERWEKATBH-30智能崩解仪（4通道温度控制）
4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（190-900nm波长）
5.MettlerToledoXS205DU分析天平（0.01mg精度）
6.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（0.3℃控温）
7.Instron5943万能材料试验机（薄膜附着力测试）
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（颗粒分布分析）
9.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪（水分测定）
10.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪（晶型鉴别）