检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量，线性范围98.0%-102.0%，RSD≤2.0%
2.溶出度：桨法测定30分钟溶出量（介质pH4.0醋酸盐缓冲液），限度≥标示量的80%
3.有关物质：检测单杂≤0.5%，总杂≤1.5%（梯度洗脱HPLC法）
4.水分：卡尔费休法测定水分含量≤5.0%
5.残留溶剂：GC法检测乙醇≤5000ppm、丙酮≤5000ppm

检测范围

1.原料药：盐酸加替沙星化学结构确证与纯度分析
2.片剂成品：崩解时限（≤15分钟）、重量差异（7.5%）
3.药用辅料：微晶纤维素PH102、硬脂酸镁的相容性测试
4.包装材料：铝塑泡罩密封性（泄漏率≤0.1%）
5.中间体：制粒颗粒的粒度分布（D90≤300μm）

检测方法

1.含量测定：ChP2020二部通则0512/USP-NF43〈621〉色谱法
2.溶出度测试：ChP0931第二法/EP10.02.9.3桨法
3.有关物质分析：ISO16000-11:2005挥发性有机物采样标准
4.微生物限度：GB/T19973.1-2015医疗器械灭菌微生物学方法
5.重金属检测：GB/T5009.74-2014食品添加剂中铅的测定

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（四元泵系统，DAD检测器）
2.ShimadzuUV-2600i紫外-可见分光光度计（波长范围190-900nm）
3.Metrohm851Titrando卡尔费休水分仪（分辨率0.1μgH₂O）
4.SotaxAT7Smart溶出仪（自动取样模块，温度精度0.1℃）
5.ThermoISQ7000GC-MS联用仪（EI源质量范围1-1050amu）
6.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（测量范围0.01-3500μm）
7.SartoriusCPA225D电子天平（量程220g/0.01mg）
8.MemmertIN750培养箱（温度均匀性0.3℃）
9.MettlerToledoT90电位滴定仪（动态DET模式）
10.BinderKB115恒温恒湿箱（湿度控制范围10%-80%RH）