检测项目

1.残留蛋白浓度：采用BCA法/ELISA法检测，灵敏度0.1-2000μg/mL
2.内毒素含量：鲎试剂动态浊度法测定范围0.001-10EU/mL
3.宿主DNA残留：荧光定量PCR法检出限≤10pg/mg
4.蛋白聚集体分析：SEC-HPLC测定分子量分布（5-1500kDa）
5.游离多糖含量：比色法检测范围0.5-50μg/mL

检测范围

1.重组蛋白类生物制品：包括单克隆抗体、细胞因子制剂
2.病毒载体疫苗：腺病毒载体疫苗、mRNA-LNP复合制剂
3.血液制品：人血白蛋白、免疫球蛋白注射液
4.基因治疗产品：CAR-T细胞培养上清液、AAV载体溶液
5.诊断试剂原料：标记用抗原、酶结合物中间体

检测方法

1.ELISA定量分析：符合ISO13485:2016医疗器械质量管理体系要求
2.动态光散射法：参照ASTME2865-12(2020)纳米颗粒表征标准
3.高效液相色谱法：执行GB/T38165-2019生物制品纯度测定规范
4.微量内毒素检测：依据《中国药典》2020版通则1143标准
5.qPCR残留DNA检测：采用ICHQ5A(R1)生物技术产品病毒安全性评价指南

检测设备

1.MultiskanSkyHigh酶标仪（Thermo）：支持UV/Vis双波长扫描
2.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备BioSEC-5色谱柱（3007.8mm）
3.NanoDropOne超微量分光光度计（Thermo）：检测范围0.2-27ng/μL
4.QuantStudio7Pro实时荧光定量PCR仪（AppliedBiosystems）
5.ZetasizerPro纳米粒度仪（Malvern）：测量范围0.3nm-10μm
6.EndosafeNexgen-PTS内毒素检测系统（CharlesRiver）
7.Bio-RadNGCChromatographySystem中压层析系统
8.Cytation5细胞成像多功能微孔板检测系统（BioTek）
9.Qubit4.0荧光计（Invitrogen）：高灵敏度核酸/蛋白定量
10.LabChipGXIITouch微流控电泳系统（PerkinElmer）