检测项目
1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.05%，线性范围0.1-100μg/mL
2.有关物质分析：检测单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%），涵盖降解产物与合成副产物
3.残留溶剂：GC法测定甲醇（≤3000ppm）、二氯甲烷（≤600ppm）等ICHQ3C限定溶剂
4.pH值：水溶液（1%w/v）pH范围5.0-7.0
5.水分测定：卡尔费休法控制水分≤1.0%
检测范围
1.原料药：化学合成盐酸地拉原粉的纯度验证
2.片剂：30mg/60mg/90mg规格的崩解时限与溶出度测试
3.注射剂：无菌检查与细菌内毒素（≤0.5EU/mg）测定
4.中间体：合成过程中的关键中间体4-甲氧基苯乙胺质量控制
5.辅料相容性：与微晶纤维素、硬脂酸镁等辅料的稳定性研究
检测方法
1.USP-NF<621>色谱法通则：HPLC系统适用性试验参数设定
2.EP10.001/2008:0826：有关物质梯度洗脱程序规范
3.ChP2020二部：溶出度测定采用桨法（50rpm,pH4.5缓冲液）
4.ASTME1657-18：红外光谱法鉴别特征峰（1680cm⁻羰基峰）
5.GB/T601-2016：滴定分析法标定标准溶液浓度
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长240nm）
2.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.1nm
3.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μgH₂O
4.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱仪：电导检测器量程0-15000μS/cm
5.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.001pH单位
6.SotaxAT7Smart溶出仪：符合USPⅠ/Ⅱ/Ⅲ类装置要求
7.PerkinElmerClarus580GC系统：顶空进样器HS40配置
8.BrukerTensorIIFT-IR光谱仪：分辨率4cm⁻,扫描范围4000-400cm⁻
9.SartoriusCPA225D分析天平：可读性0.01mg
10.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：电阻率18.2MΩcm