检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量98.0%~102.0%）
2.有关物质：检测羟喜树碱异构体及其他单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）
3.pH值：控制范围4.5~6.5（25℃）
4.细菌内毒素：限值＜0.17EU/mg（凝胶法）
5.无菌检查：薄膜过滤法培养14天
6.不溶性微粒：≥10μm粒子≤6000粒/支、≥25μm粒子≤600粒/支
7.水分测定：卡氏水分≤3.0%（容量法）

检测范围

1.羟喜树碱原料药（化学纯度≥99.5%）
2.注射用冻干粉针剂（规格2mg/支~20mg/支）
3.药用辅料（甘露醇、磷酸盐缓冲体系）
4.直接接触药品的包装材料（西林瓶、胶塞）
5.中间体（合成反应液、结晶母液）
6.灭菌后成品（湿热灭菌F0值≥8）

检测方法

1.ChP2020年版二部羟喜树碱品种项下方法
2.USP-NF<711>无菌检查法及<85>细菌内毒素试验法
3.ISO8871-3:2003弹性件微粒释放测试
4.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液制备
5.GB/T14233.1-2008医用输液器具检验方法
6.ASTME2694-21高效液相色谱方法验证指南
7.EP10.0微生物限度检查法（2.6.12/2.6.13）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器，柱温箱精度0.1℃）
2.METTLERTOLEDOXPR205DR超微量天平（分辨率0.001mg）
3.SartoriusMilliflexQuantum微生物快速检测系统
4.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（ECD检测器）
5.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（测量范围0.01~3500μm）
6.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪（波长范围200~1000nm）
7.Metrohm899Coulometer库仑法水分测定仪（分辨率0.1μgH2O）
8.ParticleMeasuringSystemsLiquilazE20不溶性微粒分析仪
9.MemmertHPP110恒温恒湿培养箱（温度均匀性0.3℃）
10.HACHET7100细菌内毒素测定仪（动态显色法）