检测项目

25-羟基维生素D2/D3浓度检测（检测范围：5-150 ng/mL，CV≤8%）

1,25-二羟基维生素D3定量分析（检测限：2 pg/mL，线性范围：2-200 pg/mL）

维生素D3原料纯度测定（HPLC纯度≥98.5%，波长265nm）

24,25-二羟基维生素D代谢物检测（质谱分辨率≥30,000，质量精度±2 ppm）

维生素D结合蛋白结合率测定（温控精度±0.5℃，孵育时间6-24h）

检测范围

生物样本：人血清/血浆（采集量≥1mL，-80℃保存）

药品原料：维生素D3原料药（颗粒度≤50μm，水分≤0.5%）

保健食品：维生素D强化乳制品（检测基质包括全脂/脱脂乳基）

临床制剂：骨化三醇注射液（检测浓度0.25-1.0 μg/mL）

环境样本：水体系维生素D污染物（富集因子≥1000倍）

检测方法

ISO 13805:2020 液相色谱-串联质谱法测定血清25-OH-D

GB/T 5009.297-2023 食品中维生素D的测定（第二法：同位素稀释LC-MS）

ASTM E3066-18 医药级维生素D3化学分析方法

ChP 2020 四部通则 0722 维生素D测定法（HPLC法）

CLSI C56-A 临床实验室维生素D检测标准化指南

检测设备

Thermo Scientific Vanquish Core HPLC系统（配备DAD检测器，波长范围190-900nm）

Waters Xevo TQ-S micro三重四极杆质谱（质量范围5-2,000 Da，扫描速度10,000 Da/s）

Agilent 1260 Infinity II 制备色谱系统（最大压力600 bar，流速0.001-10 mL/min）

Eppendorf CryoCube 740超低温冰箱（-86℃±3℃，温度均匀度±5℃）