检测项目

1.苯佐卡因含量测定：HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%~105.0%）
2.相关物质分析：检测对氨基苯甲酸（≤0.5%）、乙氧基苯胺（≤0.1%）等降解产物
3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
4.pH值测定：4.5-7.5（25℃0.5）
5.粘度测试：旋转粘度计测定（BrookfieldRVDV-II+Pro,25℃）
6.粒度分布：激光衍射法D90≤50μm
7.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm（ICP-MS法）

检测范围

1.外用局部麻醉糊剂（含苯佐卡因5%-20%）
2.复方制剂中的苯佐卡因组分
3.原料药苯佐卡因（CP/USP/EP级）
4.药用辅料（凡士林基质、乳化剂等）
5.医疗器械涂层用麻醉糊剂
6.牙科用镇痛制剂
7.兽用局部麻醉产品

检测方法

1.含量测定：GB/T2921-2022《药用辅料检验通则》HPLC法
2.杂质分析：ChP2020四部通则0512高效液相色谱法
3.微生物检查：ISO11737-1:2018生物负载测定法
4.重金属检测：GB/T35770-2017电感耦合等离子体质谱法
5.pH值测试：ASTME70-2019玻璃电极法
6.粘度测定：ISO2555:2018旋转粘度计法
7.稳定性试验：ICHQ1A(R2)加速试验条件（40℃2℃/75%RH5%）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm），用于主成分及杂质定量分析
2.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：干湿法测量粒径分布
3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：自动温度补偿型电极（精度0.01）
4.ShimadzuICPMS-2030：ppb级重金属元素分析
5.BrookfieldRVDV-II+Pro粘度计：配备TC-550AP温控水浴槽
6.ThermoScientificHeratherm培养箱：微生物限度培养（30-35℃）
7.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：超高效液相色谱快速分析
8SartoriusCubisII电子天平：百万分之一级称量精度
9BinderKBF恒温恒湿箱：ICH稳定性试验专用设备
10.BioTekSynergyH1酶标仪：微生物快速检测系统